Wie aus einem Brief von Novartis an die Behörde hervorgeht, nimmt der Konzern den Antrag zurück, weil Bedenken der Behörde über die Wirksamkeit des Mittels nicht ausreichend schnell beantwortet werden konnten.
Laut EMA wurde die Wirksamkeit von Xiidra nicht ausreichend nachgewiesen, und die Vorteile überwiegen die Risiken demnach nicht. "Die Wirksamkeit von Xiidra wurde für verschiedene Symptome der Erkrankung des trockenen Auges nicht nachgewiesen", heisst es auf der EMA-Homepage. Wie aus dem Brief von Novartis an die EMA weiter hervorgeht, laufen derzeit keine Studien mit dem Präparat.
In den USA war das Mittel allerdings 2016 zugelassen worden und wird dort gegen trockene Auge eingesetzt.
hr/uh
(AWP)
