Relief: FDA lehnt Notfallzulassung für Corona-Mittel Aviptadil vorerst ab

Das Biotechunternehmen Relief Therapeutics und dessen US-Partner NRx müssen mit dem Produktkandidaten Aviptadil zur Behandlung von Corona-Patienten einen Rückschlag hinnehmen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe das Gesuch für eine Notfallzulassung von Zyesami (Aviptadil) abgelehnt, teilte NRx in der Nacht auf Freitag mit.
05.11.2021 07:50

Gemäss FDA sei es zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich, dem Kandidaten dieses Zulassungsgesuch zu erteilen, heisste es weiter. Es fehlten derzeit noch die nötigen Daten zum Nutzen und den Risiken in der Behandlung von Covid-19-Patienten mit kritischen Atemproblemen.

Bislang habe die FDA Sicherheitsdaten von lediglich 131 mit Aviptadil behandelten Patienten geprüft. NRx wolle nun entsprechende Daten von zumindest weiteren 150 Patienten aus der Phase-3b-Studie (NIH ACTIV) an die Behörde zur Auswertung liefern. Noch vor einer Woche habe ein Expertenteam das Studienprofil analysiert und keine Sicherheitsmängel festgestellt.

mk/uh

(AWP)