Roche: Analysegerät cobas c 513 für Diabetes-Patienten erhält FDA-Genehmigung

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat für sein Analysegerät cobas c 513 von der FDA die 510(k)-Zulassung für den US-Markt erhalten, wie der Pharmakonzern am Mittwoch mitteilt. Lanciert hatte Roche das Analysegerät für Diabetes-Patienten bereits im Oktober 2015. Das Gerät dient gemäss Aussagen von Roche der Risikoabschätzung, Diagnose und Überwachung von Menschen mit Diabetes.
04.01.2017 16:21

Bei 510(k)-Zulassungen handelt es sich an sich eher um eine Genehmigung eines Medizinproduktes. Generell gibt die FDA unter dieser Bezeichnung ein Produkt zum Vertrieb frei. Im Rahmen dieses Verfahren muss ein Medizinprodukt identifiziert werden, das bereits von der FDA freigegeben wurde und mit dem beantragten Produkt vergleichbar ist.

jl/ra

(AWP)

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