Roche erhält 510(k)-Genehmigung von FDA für Test-Verfahren

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Genehmigung für eine voll-automatisierte Testreihe erhalten. Mit ihr könne das Bakterium Treponema pallidum festgestellt werden, das bei Syphillis-Infektionen vorkommt, heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag.
27.09.2016 08:47

Die Tests können mit allen Immunassay-Systemen von Roche durchgeführt werden, heisst es weiter. Dazu zählen etwa cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 und Modular Analystics E170. Als Immunassays wird zusammenfassend eine Reihe von Methoden in der Bioanalytik bezeichnet.

Der Syphilis treponema Antikörper-Test von Roche liefere zahlreiche Vorteile gegenüber anderen Methoden, etwa durch die Vollautomation.

Bei 510(k)-Zulassungen handelt es sich an sich eher um eine Genehmigung eines Medizinproduktes. Generell gibt die FDA unter dieser Bezeichnung ein Produkt zum Vertrieb frei. Im Rahmen dieses Verfahren muss ein Medizinprodukt identifiziert werden, das bereits von der FDA freigegeben wurde und mit dem beantragten Produkt vergleichbar ist.

hr/ra

(AWP)