Roche erhält CHMP-Empfehlung für EU-Zulassung für Venclyxto gegen Leukämie

Zürich (awp) - Roche hat vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die EU-Zulassungsempfehlung für das Mittel Venclyxto zur Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) erhalten. Dieser vorberatende Ausschuss habe eine positive Meinung zu dem Mittel geäussert, heisst es in einer Medienmitteilung des Pharmakonzerns vom Freitag.
14.10.2016 13:37

Eingesetzt werden soll Venclyxto bei CLL-Patienten, die eine chromosomale 17p-Deletion oder eine Mutation des TP-53-Gens aufweisen und nicht für eine Behandlung mit einem B-Zellen-Inhibitor in Frage kommen, bzw. darauf nicht angesprochen haben. Zudem solle das Mittel bei Patienten mit besagter Deletion bzw. Mutation eingesetzt werden, bei denen beides, sowohl eine Chemo-Therapie als auch ein B-Zellen Inhibitor, nicht gewirkt haben.

Auf Basis dieser Empfehlung rechnet Roche mit einer Entscheidung der EU-Zulassungsbehörde in den kommenden Monaten. In den USA soll das Mittel unter dem Namen Venclexta vermarktet werden. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel bereits im April die Zulassung nach einem beschleunigten Verfahren erteilt.

hr/ys

(AWP)