Roche erhält grünes Licht von Behörden für Ocrevus-Antrag bei MS

(Aktualisiert mit Schlusskurs)
28.06.2016 18:01

Zürich (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat von den beiden grossen Zulassungsbehörden FDA in den USA und der EMA in Europa grünes Licht für seinen Zulassungsantrag für das Mittel Ocrevus (Ocrelizumab) in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) erhalten. Roche beantragt die Zulassung für das Mittel zur Behandlung von beiden Formen der MS (RRMS und PPMS).

Die EMA habe den so genannten Marketing Authorisation Antrag (MAA) bestätigt, heisst es in einer Medienmitteilung. Damit signalisiert die Behörde, dass der Antrag vollständig ist und nun vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel der (CHMP) überprüft werde.

Bei der US-Gesundheitsbehörde FDA hat Roche einen Biologics License Antrag gestellt (BLA), der ebenfalls angenommen wurde. Die Behörde habe dem Antrag den Status Priority Review Designation erteilt, womit er zügig bearbeitet wird. So wird der 28. Dezember 2016 als Entscheidungsdatum in der Mitteilung genannt.

STATUS THERAPIEDURCHBRUCH BEREITS IM FEBRUAR ERHALTEN

Die FDA hatte dem Mittel bereits im Februar gegen PPMS, also primär progrediente multiple Sklerose, den Status Therapiedurchbruch erteilt. Ocrevus war damit das erste Mittel gegen PPMS, das diesen Status erhalten hatte. Laut Roche gibt es bislang kein zugelassenes Medikament gegen diese schwere Form von MS. PPMS ist durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe oder Zeiten mit nachlassenden Symptomen (Remissionen) gekennzeichnet.

Mit den nun gestellten Anträgen liegt Roche im eigenen Zeitrahmen. In einem Interview mit AWP hatte der Pharma-Chef Daniel O'Day nochmals betont, dass der Konzern den Zulassungsantrag bei der FDA noch im ersten Halbjahr 2016 stellen wolle.

ANALYST: NEUES THERAPIEGEBIET FÜR ROCHE

Analyst Michael Nawrath von der ZKB wertet die Nachricht als grundsätzlich positiv. Denn Roche betrete mit dem Mittel gegen PPMS und RRMS (schubförmig-remittierende Multiple Sklerose) ein neues Therapiegebiet. Zudem ermögliche das Medikament als erstes, dass PPMS "die zweite, seltener vorkommende, aber viel schwerer verlaufende Form der MS zum ersten Mal überhaupt medikamentös angegangen werden kann", schreibt der Experte in seinem Kommentar.

Daher dürfte Roche hier auch die Preise entsprechend gut gestalten können, und der Konzern könne zeigen, ob und wie er eine neue Neurofranchise aufbaue. Für Roche hänge viel von dem Erfolg des Mittels ab, so Nawrath weiter. Der Konsens schätze den Spitzenumsatz für das Mittel derzeit auf rund 3 Mrd CHF.

ANTRÄGE ÜBERFÄLLIG - SOLLTEN NERVOSITÄT DÄMPFEN

Analyst Bruno Bulic von Baader Helvea nennt die Zulassungsanträge von Roche in einem Kommentar überfällig. Die Meldung, dass sie nun bei den Behörden liegen, dürfte daher die Nervosität etwas eingrenzen. Immerhin gilt das Mittel als künftiger Wachstumstreiber. Bulic hat Ocrevus mit Spitzenumsätzen von 4 Mrd CHF in seinen Berechnungen.

Für Stefan Schneider von Vontobel liegt Roche dagegen mit den Anträgen im Plan. Sie seien für das erste Halbjahr in Aussicht gestellt worden. Zudem sorge der Priority Review Status dafür, dass noch in diesem Jahr mit einer Entscheidung der FDA zu rechnen sei. Er rechnet in der Indikation der RRMS mit einem Spitzenumsatz von 3 Mrd CHF und gegen PPMS mit 2 Mrd CHF.

An der Börse kamen die Nachrichten bedingt gut an. Nachdem die Genussscheine von Roche bereits mit einem Aufschlag in den Handel starteten beträgt das Plus zu Handelsschluss +2,2% bei 246,20 CHF. Der SMI legte um 2,4%.

hr/rw

(AWP)