Roche erhält von FDA Status Priority Review für Actemra/RoActemra bei GCA

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat dem Mittel Actemra/RoActemra von Roche den Status Priority Review erteilt. Dies gilt für den Einsatz des Mittels in der Behandlung von Riesenzellarteriitis (GCA). Bei dem Antrag handelt es sich um eine so genannte "supplemental Biologic License Application" (sBLC), also einem ergänzenden Antrag zur Produktion biotechnologischer Produkte, heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag.
24.01.2017 07:20

Roche habe erst kürzlich positive Phase-III-Daten zur Behandlung von GCA mit Actemra/RoActemra vorgelegt. Damit decke der Konzern einen wichtigen medizinischen Bedarf ab, da es in den vergangenen 50 Jahren bislang keine neue Therapie zur Behandlung dieser rheumatischen Erkrankung gegeben habe. Den Status Therapiedurchbruch habe die Behörde bereits im Oktober vergangenen Jahr erteilt, heisst es in der Mitteilung weiter.

hr/rw

(AWP)