Roche: FDA gewährt Actemra/RoActemra Status Priority Review für Ergänzungsantrag

(Meldung um weitere Details ergänzt) - Die US-Zulassungsbehörde FDA hat dem Mittel Actemra/RoActemra von Roche den Status Priority Review erteilt. Dies gilt für den Einsatz des Mittels in der Behandlung von Riesenzellarteriitis (GCA). Bei dem Antrag handelt es sich um eine so genannte "supplemental Biologic License Application" (sBLC), also einem ergänzenden Antrag zur Produktion biotechnologischer Produkte, heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag.
24.01.2017 10:11

Roche habe erst kürzlich positive Phase-III-Daten zur Behandlung von GCA mit Actemra/RoActemra vorgelegt, heisst es in der Mitteilung weiter. Tatsächlich hatte die Roche-Tochter Genentech Mitte November anlässlich des Jahreskongresses des American College of Rheumatology (ACR) und der Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) neue positive Studiendaten zu Actemra/RoActemra (Tocilizumab) bei Patienten mit Riesenzellarteriitis vorgelegt. In der Phase-III-Studie GiACTA habe die Behandlung die Kriterien für ihren primären und zugleich für ihren wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht, heisst es in der Mitteilung vom Samstagabend.

PRIMÄRE ENDPUNKTE ERREICHT

Die Studie hatte gezeigt, dass mit Actemra/RoActemra, das zu Beginn mit einer sechsmonatigen ausschleichenden Behandlung mit einem Steroid (Glukokortikoid) kombiniert wurde, signifikant mehr Patienten eine anhaltende Remission ihrer Erkrankung erreichten und signifikant weniger Steroide benötigten als mit Steroiden allein, hiess es seinerzeit.

Roche decke mit seinem Mittel einen wichtigen medizinischen Bedarf ab, da es in den vergangenen 50 Jahren bislang keine neue Therapie zur Behandlung dieser rheumatischen Erkrankung gegeben habe, stellt Roche in der aktuellen Mitteilung von diesem Dienstag weiter fest.

Den Status Therapiedurchbruch habe die Behörde bereits im Oktober vergangenen Jahr erteilt, heisst es in der Mitteilung weiter. Dieser Status soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten, die für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen vorgesehen sind, beschleunigen und sicherstellen, dass die Patienten so schnell wie möglich Zugang zu diesen Medikamenten erhalten.

ANALYST SIEHT BEDINGTEN NEUIGKEITSWERT IN MITTEILUNG

Bei der ZKB schreibt Analyst Michael Nawrath in einem ersten Kommentar, er werte die Meldung als eher kursneutral. Der Experte begründet dies damit, dass Actemra ein Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor ist, der schon heute bei vielen Autoimmunerkrankungen als Standardtherapie und Mittel der Wahl eingesetzt werde.

Die Hauptindikation sei die rheumatoide Arthritis (RA). "Kleinere Indikationen wie die hier beschriebene GCA werden oft in der Öffentlichkeit und auch aus Investorensicht kaum wahrgenommen, weil das Leid nicht gross bekannt und das Marktpotenzial für derartige Nischenindikationen limitiert ist", schreibt der Experte weiter. Genau aus diesen Gründen sehe er in der Medienmitteilung auch nur einen begrenzten Nutzen. Das Mittel sei bereits am Markt etabliert, habe fünf Jahre nach der Markteinführung den Blockbuster-Status erreicht und wachse seit 2013 durchschnittlich um jährlich 20%.

An der Börse fällt die Reaktion auch eher verhalten aus, wie das Kursminus von 0,3% in einem insgesamt gut behaupteten Markt zeigt. Der SMI steht zeitgleich um 10.05 Uhr mit einem Aufschlag von 0,16% knapp im Plus.

hr/ra

(AWP)