Roche: FDA verlängert Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag von Ocrevus

Basel (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag des Roche-Medikaments Ocrevus (Ocrelizumab) bis zum 28. März 2017 verlängert. Als Grund nennt Roche in einer Mitteilung die Einreichung zusätzlicher Daten über den kommerziellen Herstellungsprozess durch den Basler Pharmakonzern. Daher benötige die FDA mehr Zeit für die Prüfung des Zulassungsantrages, teilte der Roche am Dienstagabend mit.
20.12.2016 17:52

Die Verlängerung stehe nicht im Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments. "Wir sind vom Potenzial von Ocrevus als neue therapeutische Option für Menschen mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (RMS) und primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) überzeugt", wird Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche in dem Communiqué zitiert. Das Unternehmen arbeite während der Prüfung eng mit der FDA zusammen, um das Medikament so schnell wie möglich in den USA zur Verfügung zu stellen, heisst es weiter.

Roche hatte im Juni von den Zulassungsbehörden FDA in den USA und der EMA in Europa grünes Licht für den Zulassungsantrag für Ocrevus (Ocrelizumab) in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) erhalten.

Bei der US-Gesundheitsbehörde FDA hat Roche einen Biologics License Antrag gestellt (BLA) und die Behörde hatte dem Antrag den Status 'Priority Review Designation' erteilt. Zuvor galt der 28. Dezember 2016 als Entscheidungsdatum.

STATUS THERAPIEDURCHBRUCH BEREITS IM FEBRUAR ERHALTEN

Die FDA hatte dem Mittel bereits im Februar 2016 gegen PPMS, also primär progrediente multiple Sklerose, den Status Therapiedurchbruch erteilt. Ocrevus war damit das erste Mittel gegen PPMS, das diesen Status erhalten hatte.

yr/tp

(AWP)