Roche: US-Behörde FDA lässt Medikament Hemlibra zur Bluterkrankheit zu

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Medikament Hemlibra (Emicizumab) zur Behandlung von Hämophilie (Bluterkrankheit) zugelassen. Es handle sich um das erste neue Medikament in fast 20 Jahren zur Behandlung von Personen mit Hämophilie A mit gewissen Inhibitoren, teilte Roche am späten Donnerstagnachmittag mit. Hemlibra könne die Blutungen sowohl bei Erwachsenen wie auch bei Kindern substantiell verringern.
16.11.2017 17:32

Hemlibra sei in den USA für die routinemässige Prophylaxe zugelassen, um Blutungen vorzubeugen oder deren Häufigkeit zu verringern, dies bei Personen mit Hämophilie A mit "Faktor VIII"-Inhibitoren, heisst es in der Mitteilung weiter. Eine von drei Personen mit schwerer Hämophilie A entwickle solche Inhibitoren zu Faktor VIII-Ersatztherapien, was zu einem deutlich vergrösserten Risiko für lebensbedrohliche Blutungen führe.

Das Medikament Hemlibra (Emicizumab) hatte von der US-Behörde FDA den Prioritätsstatus erhalten und im Jahr 2015 war als Durchbruch-Therapie bezeichnet worden. Die Daten aus den "HAVEN 1 und HAVEN 2-Studien seien auch der europäischen Gesundheitsbehörde EMA unterbreitet worden, zudem würden Zulassungsgesuche auch weiteren Gesundheitsbehörden unterbreitet, so Roche.

tp/mk

(AWP)