Roche in Wartestellung - FDA verlängert Prüfungszeitraum für Ocrevus

(Meldung vom Vorabend umfassend ergänzt)
21.12.2016 09:49

Basel (awp) - Die Geduld der Roche-Investoren wird auf die Probe gestellt. Wie der Pharmakonzern am Dienstag mitgeteilt hatte, verlängert die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag des Medikaments Ocrevus (Ocrelizumab) bis zum 28. März 2017. Ursprünglich hätte sie sich in den kommenden Tagen dazu äussern wollen. Der Grund für die Verzögerung sind zusätzliche Daten über den kommerziellen Herstellungsprozess, die Roche bei der Behörde noch eingereicht hat. Der Markt reagiert vorsichtig.

Wegen dieser Daten benötige die FDA mehr Zeit für die Prüfung des Zulassungsantrages. Wie Roche explizit in der Mitteilung hervorhebt: Die Verlängerung stehe nicht im Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments, das zur Behandlung beider Formen der Multiplen Sklerose eingesetzt werden soll.

"Wir sind vom Potenzial von Ocrevus als neue therapeutische Option für Menschen mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (RMS) und primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) überzeugt", wird Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche in dem Communiqué zitiert. Das Unternehmen arbeite während der Prüfung eng mit der FDA zusammen, um das Medikament so schnell wie möglich in den USA zur Verfügung zu stellen, heisst es weiter.

Roche hatte im Juni von den Zulassungsbehörden FDA in den USA und der EMA in Europa grünes Licht für den Zulassungsantrag für Ocrevus (Ocrelizumab) in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) erhalten.

Bei der US-Gesundheitsbehörde FDA hat Roche einen Biologics License Antrag gestellt (BLA) und die Behörde hatte dem Antrag den Status 'Priority Review Designation' erteilt. Zuvor galt der 28. Dezember 2016 als Entscheidungsdatum. Die FDA hatte dem Mittel bereits im Februar 2016 gegen PPMS, also primär progrediente multiple Sklerose, den Status Therapiedurchbruch erteilt. Ocrevus war damit das erste Mittel gegen PPMS, das diesen Status erhalten hatte.

ANALYST BETONT UMSATZPOTENZIAL

Die ersten Kommentare der Analysten fallen unterschiedlich aus. Michael Nawrath von der ZKB betont, dass die Verzögerung ausschliesslich mit der Auswertung der nachgereichten Daten zu tun habe. Sie hat in keiner Weise mit der ausgezeichneten Effizienz oder mit dem Sicherheitsprofil des CD-20-Antikörpers zu tun.

Nawrath traut dem Mittel ein Umsatzpotenzial von mehr als 3 Mrd CHF zu. Es gehör zu den grossen neuen Pfeilern bei Roche. Diese potenziellen Umsätze würden nämlich ein Gegengewicht zu den erwarteten Umsatzeinbussen bilden, die als Folge des Markteintritts von Biosimilars für Rituxan und Herceptin erwartet werden.

Wichtiger fast noch ist aber ein anderer Punkt, den Nawrath macht: "Nicht validierte Daten für den Herstellungsprozess haben nämlich für Sarilumab von Sanofi erst kürzlich zur Ablehnung der Zulassung geführt, was Roche nicht passieren wird."

STIMMUNGSDÄMPFER - BRANCHE BRAUCHT GUTE NACHRICHTEN

Andere Analysten wie etwa Keyur Parekh von Goldman Sachs betonen in ihrem ersten Kommentar, dass es ein Rückschlag für die vorzeitige Zulassung sei. An seinen Schätzungen ändere die Verzögerung allerdings nichts. Der Experte traut dem Mittel im Jahr 2020 ein Umsatzpotenzial von 4,5 Mrd CHF zu.

Ähnlich äussert sich Tim Race von der Deutschen Bank. Solche Verzögerungen seien zwar nicht ungewöhnlich, er sehe es aber dennoch als einen Stimmungsdämpfer. Sowohl Roche als auch die Branche an sich bräuchten derzeit dringen positive Pipeline-Nachrichten nach den zuletzt grösseren und kleineren Misserfolgen. Auch Race schätzt das Umsatzpotenzial auf 4,4 Mrd CHF.

An der Börse überwiegt am Mittwoch im frühen Handel zunächst der Stimmungsdämpfer, wie das Kursminus von 0,2% in einem insgesamt freundlichen Markt zeigt. Der SPI steigt zeitgleich um 0,13%.

hr/rw

(AWP)