Santhera erleidet mit Zulassungsantrag bei FDA Rückschlag - Aktie bricht ein

(Meldung um Aussagen von CEO Thomas Meier und weitere Details ergänzt)
14.07.2016 10:00

Liestal (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassungspläne von Santhera durchkreuzt. Der Pharma-Konzern hatte geplant, einen Zulassungsantrag für Raxone (Idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ohne Glucocorticoid-Begleittherapie unter dem sog Subpart H-Verfahren zu stellen. Eine neue Studie, die in Kürze anlaufen wird (SIDEROS), sollte dann mit DMD-Patienten mit Glucocorticoid-Begleittherapie durchgeführt und damit die Indikation erweitert werden. Dieser Vorschlag wird von der FDA abgelehnt. An der Börse werden die Nachrichten nicht gut aufgenommen.

"Wir planten zunächst einen Zulassungsantrag für Raxone einzureichen, der auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (DELOS) bei Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie basiert", erklärt CEO Thomas Meier gegenüber AWP. "Mit der neuen SIDEROS Studie, die in Kürze anlaufen wird, haben wir die Möglichkeit, die Indikation auf Patienten auszuweiten, die eine Glucocorticoid-Begleittherapie erhalten", fasst der Manager verkürzt zusammen.

Die Idee sei gewesen, eine vorläufige Zulassung für Raxone für Patienten ohne Begleittherapie zu erhalten und diese dann auf Basis der Daten aus der geplanten Studie SIDEROS zu erweitern. Denn in dieser Studie solle die Wirksamkeit von Raxone bei DMD-Patienten mit einer Glucocorticoid-Begleittherapie unter Beweis gestellt werden.

FDA-ENTSCHEIDUNG WIRFT SANTHERA ZURÜCK

"Die US-Behörde hat sich gegen diese Vorgehensweise entschieden", so Meier. Das sei für Santhera enttäuschend und werfe das Unternehmen bei den Zielen für die Zulassung in den USA klar zurück. Mit Ergebnissen aus der SIDEROS-Studie sei Mitte 2019 zu rechnen, ergänzt Meier.

Konkrete Prognosen hatte der Manager Mitte April bei der Vorlage der Jahreszahlen für 2015 nicht gegeben. Im Gespräch nun macht er daher auch nur deutlich, dass die Zulassungs-Ziele für Raxone in den USA nicht so erreicht werden, wie er es sich im April noch erhofft hatte. Die Vorgaben bezüglich der europäischen Zulassung sind davon aber nicht betroffen.

GRUNDSÄTZLICH ÄUSSERT SICH US-BEHÖRDE ABER POSITIV

Gleichzeitig betont Meier, dass die FDA sich zu dem ihr bereits vorliegenden Protokoll der SIDEROS-Studie und den Daten der DEELOS-Studie grundsätzlich positiv geäussert habe; die Gesamtheit der vorliegenden Daten- nach erfolgreichem Abschluss der SIDEROS Studie- kann die Basis sein für eine Zulassung in allen DMD Patienten sein, ohne Einschränkung bezüglich der Glucocorticoid-Begleittherapie.

In Europa sehe die Situation dagegen ganz anders aus, betont der CEO. Hier habe der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) mit der Überprüfung des Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Raxone bei DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glucocorticoid-Begleittherapie begonnen.

Die beantragte Indikation für Raxone umfasse Patienten, die früher mit Glucocorticoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind. Meier rechnet für das kommende Frühjahr mit einer Zulassung durch die europäische Behörde.

An der Börse wird die Nachricht mit einem Kurseinbruch quittiert. Santhera-Aktien starten mit einem Kursverlust von 21% auf 17,65 CHF in den Handel, während der Gesamtmarkt, gemessen am SPI, zeitgleich um 0,35% zulegt.

hr/cf

(AWP)