Santheras Zulassungsantrag für Raxone bei DMD von EU-Behörde angenommen

Zürich (awp) - Der Zulassungsantrag von Santhera für das Mittel Raxone bei der Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist von der Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) angenommen worden. Damit beginne nun das formale Prüfverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag.
21.06.2016 08:14

Das Zulassungsdossier, das als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung eingereicht wurde, basiert auf Daten von Santheras Phase-II-Programm (DELPHI) und der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (DELOS) bei Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie, wie es weiter heisst.

Raxone ist seit September 2015 für die Behandlung von Sehbeeinträchtigungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) in allen EU-Mitgliedstaaten, Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen.

hr/uh

(AWP)