Swissmedic prüft Santheras Zulassungsantrag für Raxone bei DMD

Liestal (awp) - Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hat den Zulassungsantrag von Santhera für sein Medikament Raxone (Idebenone) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glucocorticoid-Begleittherapie akzeptiert. Dem Mittel wurde von der Schweizer Behörde bereits im Jahr 2012 der Orphan-Drug-Status für DMD zuerkannt.
08.11.2016 08:24

Den Antrag auf Marktzulassung habe Santhera bei der Behörde im Oktober 2016 eingereicht, heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag. Swissmedic habe nun die Vollständigkeit des Zulassungsantrags bestätigt und ihn zur Überprüfung angenommen. Diese dauere in der Regel 12-18 Monate.

Aktuell wird der Antrag auf Marktzulassung für Raxone auch durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geprüft.

Die beantragte Indikation für Raxone umfasst laut Mitteilung DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion, die aktuell keine Glucocorticoide einnehmen. Dies schliesse Patienten mit ein, die früher mit Glucocorticoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind.

hr/tp

(AWP)