Vifor Pharma erhält für den Kaliumbinder Veltassa die EU-Zulassungsempfehlung

(Zusammenfassung) - Vifor Pharma (vormals Galenica) hat mit dem Kaliumbinder Veltassa in Europa eine wichtige Hürde genommen. Das Medikament wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zur Behandlung von Hyperkaliämie empfohlen. Das Medikament ist bereits in den USA zugelassen und soll bald auch in europäischen Ländern lanciert werden.
19.05.2017 15:20

Veltassa wurde vom CHMP-Ausschuss für alle 31 EU-/EWR-Länder zur Kontrolle von erhöhten Serumkaliumwerten bei erwachsenen Patienten zur Zulassung empfohlen, wie Vifor am Freitag mitteilte. Der endgültige Zulassungsentscheid der EU-Kommission wird im dritten Quartal 2017 erwartet.

STUDIENDATEN STÜTZEN

Die Empfehlung stütze sich auf mehrere klinische Studien, heisst es. Eine davon sei die zulassungsrelevante Phase-III-Studie OPAL-HK. Sie schliesse die Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ein, die eine Hyperkaliämie entwickeln, während sie gleichzeitig mit einem Inhibitor des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) therapiert werden.

Weiter seien zur Beurteilung auch die Resultate der Phase-II-Studie AMETHYST-DN beigezogen worden, so die Mitteilung. In dieser Studie wurde der Einsatz von Veltassa während 52 Wochen bei Hyperkaliämie-Patienten mit CKD und Typ-II-Diabetes unter RAASi geprüft. Hinzu kamen noch die Ergebnisse einer offenen, unkontrollierten Phase-I-Studie zur Evaluation des Wirkeintritts von Veltassa bei Hyperkaliämie-Patienten mit CKD.

Behruz Eslami, Leiter Global Regulatory Affairs bei Vifor, zeigt sich in der Mitteilung erfreut über das positive CHMP-Gutachten: "Damit sind wir im Bestreben, Hyperkaliämie-Patienten in Europa eine Option für die langfristige Behandlung ihrer lebensbedrohenden Erkrankung zu bieten, einen Schritt weiter gekommen."

Veltessa war im vergangenen Jahr mit dem Kauf des US-Unternehmens Relypsa zum Berner Unternehmen gestossen - noch vor der Aufteilung in Galenica Santé und Vifor Pharma. Das Medikament war bereits im Oktober 2015 in den USA zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen worden. Nebst der EU prüfen die Behörden in der Schweiz und Australien Zulassungsanträge. Und es sollen weitere Länder weltweit folgen, so Vifor.

AKTIE STEIGT

An der Börse wurde der Empfehlungsentscheid in Europa mit Beifall aufgenommen und bis um 15 Uhr gewinnt die Vifor-Aktie um 1,7% auf 1'186 CHF dazu, während der Gesamtmarkt (SPI) im Rahmen einer Markterholung 0,9% dazugewinnt.

Von einer klar positiven Nachricht spricht etwa Baader Helvea-Analyst Bruno Bulic. Jedoch überrasche der Entscheid kaum, nachdem die US-Behörde FDA bereits 2015 grünes Licht für die Vermarktung gegeben habe. Diskussionen über eine mögliche Verzögerung der Marktlancierung in Europa seien nun aber wohl beendet, so der Kommentar. Der Experte bleibt bei seinen Schätzungen für einen Spitzenumsatz von 600 Mio CHF für Veltassa in Europa.

Auch Analystin Sibylle Bischofberger von der Zürcher Kantonalbank zeigt sich wenig überrascht, da ein positiver Empfehlung von ihr erwartet wurde. Das im Zuge der Relypsa-Übernahme erworbene Veltassa sei für Vifor das bedeutendste Medikament im Portfolio und entsprechend hoch sei der Erfolgsdruck, hält sie fest.

mk/uh

(AWP)