FDA erteilt Roches Alecensa bei Lungenkrebs erneut Therapiedurchbruch-Status

(Mit Anlaystenkommentaren und Aktienkurs ergänzt)
04.10.2016 10:11

Zürich (awp) - Roche erzielt mit seinem Mittel Alecensa einen weiteren Erfolg. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel in der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, metastatischen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zum zweiten Mal den Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy) erteilt. Dieses Mal geht es um die Erstlinien-Therapie dieser Patienten. An der Börse schlägt die Nachricht allerdings keine Wellen.

In der Zweitlinien-Therapie hat Alecensa diesen Status bereits im Juni 2013 von der FDA erhalten. Der Status Therapiedurchbruch bedeutet, dass das Zulassungsverfahren etwas schneller läuft. Bei ALK-positivem, metastatischem NSCLC handelt es sich um eine Untergruppe des metastatischen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, bei der es zu einer ALK-Mutation, also vereinfacht gesagt, zu einer Anomalie eines Genes kommt.

ENTSCHEIDUNG AUF BASIS VON J-ALEX

Ihre Entscheidung hat die US-Behörde anhand der Daten der Phase-III-Studie J-ALEX getroffen. Die japanische Roche-Tochter Chugai hatte diese im Februar frühzeitig beenden können, da die primären Endpunkte vorzeitig erreicht worden waren. Die Studie hatte gezeigt, dass sich die Lebensdauer der Patienten deutlich verlängert habe, ohne dass sich die Krankheit verschlimmert hat. Im Detail hatte Roche die Daten dann an dem Onkologie-Kongress ASCO im Juni in den USA vorgestellt.

Bei der ZKB sieht Analyst Michael Nawrath die Nachricht als ein Zeichen für die Qualität und Effizienz dieses ALK-Inhibitors, dass die FDA ein zweites Mal den Status Therapiedurchbruch erteilt habe. Allerdings sei der Marktgrösse limitiert, da die ALK-Mutation nur bei 5% aller NSCLC-Fälle auftritt, so der Experte weiter.

Ergänzend fügt Nawrath noch an, dass Alecensa als Zweitlinientherapie erstmals in einem beschleunigten Zulassungsverfahren im Dezember 2015 von der FDA abgesegnet worden war. In den ersten beiden Quartalen 2016 generierte das Produkt 29 Mio resp. 43 Mio CHF Umsatz. Das seien gute Zahlen, wenn man bedenke, dass Alecensa erst als dritter ALK-Inhibitor nach Xalkori und auch Zykadia von Novartis auf den Markt gekommen sei.

ANALYST: ZULASSUNG 2017 GUT MÖGLICH

Analyst Stefan Schneider von Vontobel wertet die Entscheidung der FDA ebenfalls als grundsätzlich positiv. Eine Zulassung in den USA als Erstlinien-Therapie sei somit für 2017 denkbar. Er sehe den Spitzenumsatz für das Mittel in der Behandlung von NSCLC bei 1,3 Mrd CHF.

An der Börse zeigen sich die Investoren dagegen sehr zurückhaltend. Mit einem Kursplus von gerade einmal 0,04% auf 241,80 CHF gehören die Roche-Aktien mit zu den schwächsten Werten unter den Blue Chips.

hr/cp

(AWP)