Bei dem Treffen sei die weitere Planung für die STARS-Studie zur Behandlung des Rett-Syndroms diskutiert worden, hiess es in der Mitteilung. Demnach haben Newron und die FDA zum statistischen Analyseplan, den Zielen der Studie und den dazu nötigen statistischen Analysen eine Einigung erzielt.
Nun sei man dabei, den statistischen Analyseplan zu finalisieren, um ihn in den nächsten Wochen bei der FDA einzureichen. Sobald der Plan dann genehmigt ist, werde die beteiligte "Contract Research Organization" die Programmierungsarbeiten abschließen und anschliessend die Entblindung der Resultate vorantreiben können.
In vielen klinischen Studien wird ein sogenanntes verblindetes Verfahren gewählt, bei dem weder Prüfer und/oder Teilnehmer wissen, welche Behandlung ein bestimmter Teilnehmer erhält. Wird die Verblindung aufgehoben, werden Prüfer und/oder Teilnehmer darüber informiert, wer welche Behandlung erhalten hat.
hr/ys
(AWP)
