Newron bekommt von FDA grünes Licht für neuen Xadago-Zulassungsantrag

Mailand (awp) - Das italienische und an der Schweizer Börse kotierten Pharmaunternehmen Newron hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht für eine Neueinreichung seines Zulassungsantrages für Xadago (Safinamide) erhalten. Die FDA und das Controlled Substance Staff (CSS) am Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA verlangen nicht länger die Durchführung weiterer Studien, um das Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzial von Xadago klinisch zu bewerten.
26.07.2016 07:45

Da die Behörden keine zusätzlichen Daten, Studien oder Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xadago bei Parkinson-Patienten eingefordert hätten, werde Newron die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) bei der FDA vorantreiben, heisst es in der Medienmitteilung vom Dienstag. Man hoffe, den neuen Antrag bis November fertigzustellen, so Chief Medical Officer Ravi Anand in der Mitteilung.

Ende März hatte Newron überraschend einen so genannten Complete Response Letter von der US-Behörde FDA erhalten, in der sie die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit gefordert hatte. Dadurch hat sich die mögliche Zulassung in den USA und damit auch eine Meilensteinzahlung durch den Entwicklungspartner Zambon verzögert.

hr/uh

(AWP)