Newron erhält positive Reaktion auf Neueinreichung von Xadago-Antrag in USA

(Mit Aktienkurs und Hintergrund ergänzt; neu ab Zwischentitel)
21.10.2016 10:04

Mailand (awp) - Das Pharmaunternehmens Newron hat auf seinen neu eingereichten Zulassungsantrag für das Medikament Xadago eine positive Reaktion der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Bei dem neu eingereichten Antrag handle es sich gemäss FDA um eine "vollständige Antwort der Klasse 2 auf das vollständige Antwortschreiben (Complete Response Letter) der FDA vom 28. März 2016", teilte Newron am Freitag mit. Die FDA habe nun den 21. März 2017 als "User Fee Goal"-Datum bestimmt.

Newron hatte der FDA im September für das Parkinson-Medikament Xadago einen Wiedereinreichungs-Antrag der Klasse 2 (class 2 re-submission) übermittelt.

AKTIE GESUCHT

Investoren zeigen sich angetan und lassen die Newron-Aktie am Freitagmorgen im frühen Handel um 3,6% auf 20,40 CHF steigen. Der am SPI gemessene Gesamtmarkt legt derweil um 0,13% zu. Mit Blick auf die bisherige Jahresperformance jedoch enttäuscht der Newron Valor: der Kursverlust summiert sich auf knapp 20%; der SPI steht knapp 3% im Minus.

Im März hatte die FDA der Unternehmensleitung einen Strich durch die Zulassungspläne für das Parkinson-Mittel gemacht. Es wurden weitere Informationen zum Verhalten des Mittels im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit gefordert. Damit verzögerte sich auch die Meilensteinzahlung des Entwicklungspartners Zambon. Die Newron-Aktionäre reagierten verschreckt und schickten das Papier seinerzeit um knapp 40% auf rund 16 CHF bergab. Boden fand die Aktie erst wieder Mitte Juni bei 13,85 CHF.

Im Juli hatte Newron grünes Licht von der FDA für eine Neueinreichung seines Zulassungsantrages für Xadago erhalten und diesen Mitte September früher als erwartet dann erneut eingereicht.

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(AWP)