Newron überzeugt FDA - bekommt grünes Licht für neuen Xadago-Zulassungsantrag

(Medlung um weitere Details, Aussagen vom CEO und Aktienkurs ergänzt)
26.07.2016 11:38

Mailand (awp) - Beim italienischen und an der Schweizer Börse kotierten Pharmaunternehmen Newron haben sich die Zukunftsaussichten wieder aufgehellt. Nachdem die US-Gesundheitsbehörde FDA Ende März mit einem Complete Response Letter (CRL) zunächst das Unternehmen selbst sowie Marktteilnehmer mit der Forderung nach neuen Studien für ein Parkinson-Medikament verschreckt hatte, erklärt sie nun, dass die eingereichten Daten ausreichten. Die Börse honoriert diese Kehrtwende mit einem Kurssprung.

Konkret geht es um den US-Zulassungsantrag für Xadago (Safinamide) zur Behandlung von Parkinson-Patienten. In dem Schreiben von Ende März hatten das FDA zusammen mit einer weiteren US-Behörde die klinische Auswertung von Safinamide in Bezug auf Missbrauch und Abhängigkeit gefordert.

Newron-CEO Stefan Weber erklärt die neuste Entwicklung im Gespräch mit AWP nun wie folgt: "Wir haben zusätzliche präklinische Daten produziert und auch weitere Auswertungen bereits existierender Daten durchgeführt und eingereicht. Dies hat den Behörden gereicht, so dass wir die Ende März verlangten klinischen Studien nicht mehr durchführen müssen".

BESTMÖGLICHE ENTWICKLUNG

Das sei eine grosse Erleichterung und die bestmögliche Entwicklung für Newron, so Weber weiter. Immerhin könne man nun den Zulassungsantrag um die fehlenden Daten ergänzen und ihn dann in Richtung November hin neu einreichen.

Eine Zulassung wäre dann noch innerhalb der ersten Jahreshälfte 2017 denkbar, heisst es in ersten Kommentaren von Expertenseite. Auch Weber hebt hervor, dass es letztlich nicht zur befürchteten Verzögerung um 18 Monate kommen werde. Dies sei einer der Hauptgründe für den Kurseinbruch im März gewesen nach dem Antwortschreiben der FDA. Damals hätten viele Investoren ihre Modelle an den neuen Zeithorizont anpassen müssen.

Weber betont aber auch, dass die Behörden in der EU und der Schweiz das Mittel bereits zugelassen und auf Basis der eingereichten Daten und Unterlagen keine relevanten Anhaltspunkte für möglichen Missbrauch und Suchtverhalten gesehen haben.

VERZÖGERUNG BEDEUTET FINANZIELLEN RÜCKSETZER

Für Newron war die Verzögerung durch die FDA auch finanziell ein Rücksetzer. Wie CEO Weber Anfang März erklärte, wird Newron vom Entwicklungspartner Zambon im Falle der US-Zulassung eine Meilensteinzahlung erhalten. Diese dürfte ein Vielfaches von dem sein, was Newron 2015 nach der Zulassung in der EU und der Schweiz bereits erhalten hatte.

An der Börse wird die Entwicklung positiv aufegnommen. Die Newron-Aktien stehen gegen 11 Uhr noch immer um knapp 10% höher bei 18,55 CHF. In einer ersten Reaktion waren sie bis auf 19,95 CHF angesprungen.

hr/uh

(AWP)