Novartis beantragt bei FDA weitere Kymriah-Zulassung zur Behandlung von DLBCL

(Meldung um weitere Details, Analystenkommentar und Aktienkurs ergänzt) - Novartis hat für seine personalisierte Zelltherapie Kymriah (CTL019) nun auch in der Indikation DLBCL (diffuses, grosszelliges B-Cell-Lymphom) den Zulassungsantrag in den USA gestellt. Überraschend kommt dieser Schritt nicht, da das Management einen solchen Antrag bereits bei der Vorlage der Quartalszahlen vor einer Woche angekündigt hatte. In den USA ist Kymriah seit einigen Wochen bereits zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen zugelassen.
31.10.2017 10:14

Bei DLBCL handelt es sich wie bei ALL um eine bestimmte Form von Blutkrebs. Dabei ist DLBCL eine seltene und aggressive Krebsart, bei der es bislang nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Der Antrag basiert auf den Daten der Phase-II-JULIET-Studie, wie Novartis am Dienstag mitteilt. Diese hatte ihre Ziele erreicht und die genaueren Daten sollen am Fachkongress ASH im Dezember vorgestellt werden.

Bereits im April hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA der Therapie in der Indikation DLBCL den Status "Therapiedurchbruch" erteilt. Konkret ging es dabei um den Einsatz von Kymriah bei Patienten mit wiederkehrendem/therapieresistentem DLBCL, bei denen zwei oder mehr Therapien bislang nicht angeschlagen haben.

In der EU plant Novartis, Zulassungsanträge in beiden Indikationen im weitere Jahresverlauf zu stellen.

GROSSE HOFFNUNGEN RUHEN AUF ZELLTHERAPIE

Novartis setzt grosse Hoffnungen in diese personalisierte Zelltherapie. Wie der scheidende CEO Joseph Jimenez im Sommer an einer Analystenkonferenz noch erklärt hatte, sieht er Kymriah als möglichen Transformer für die Onkologie.

ZKB-Analyst Michael Nawrath betont in einem ersten Kommentar, dass der Antrag nicht ganz überraschend komme. Wie er aber vor allem hervorhebt, ist Novartis nicht mehr die einzige Anbieterin dieser CAR-T-Zelltherapie. Denn mittlerweile hat auch das US-Unternehmen Kite die Zulassung für seine Zelltherapie zur Behandlung des DLBCLs erhalten. Kite ist aber mittlerweile auch vom US-Schwergewicht Gilead übernommen worden. "Mit der Marketingstärke von Gilead ist Novartis ein starker Konkurrent entstanden", warnt Nawrath.

Gleichzeitig traut der Experte dieser CAR-T-Zelltherapie deutliches Potenzial zu, so dass auch "mehreren Anbietern genug Marktanteile übrigbleiben".

An der Börse fallen die Novartis-Aktien mit einem Kursplus von 0,2% nicht weiter auf. Der Leitindex SMI zieht zeitgleich ebenfalls um 0,2% an.

hr/yr

(AWP)