Novartis: FDA erteilt Priority Review für Zykadia bei bestimmtem Lungenkrebs

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat für das Novartis-Medikament Zykadia ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) erteilt. Dabei geht es um den Einsatz von Zykadia (Ceritinib) als Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), wie Novartis am Donnerstag mitteilt.
23.02.2017 07:40

Die US-Behörde basiert ihre Entscheidung auf Daten der Phase-III-Studie ASCEND-4, die gezeigt hatte, dass Zykadia bei Patienten mit dieser bestimmten Form von Lungenkrebs zu einem Überleben ohne Krankheitsfortschritt von 16,6 Monaten geführt hatte. Zudem hatten von den Patienten, die Metastasen im Gehirn aufwiesen, insgesamt 70% auf die Behandlung mit dem Medikament reagiert.

In dem beschleunigten Verfahren geht es um die Zulassung von Zykadia für Patienten, die bislang noch nicht behandelt wurden, heisst es in der Mitteilung weiter. Das Mittel biete Patienten mit dieser speziellen Form von Lungenkrebs einen neuen Therapie-Ansatz.

In der EU hat Novartis für Zykadia bereits eine Zulassung für die Behandlung bei ALK-positivem Lungenkrebs nach einer vorherigen Behandlung der Erkrankung mit Crizotinib erhalten. In den USA befindet sich das Medikament bereits in einem beschleunigten Zulassungsverfahren für Patienten, bei denen zuvor eine Behandlung mit Crizotinib nicht angeschlagen hat oder die Crizotinib-intolerant sind, so Novartis. Insgesamt ist Zykadia in 64 Ländern zugelassen.

hr/dm

(AWP)