Novartis meldet regulatorischen Meilenstein für Zelltherapie CTL019

(Meldung um weitere Details, Analystenkommentar und Aktienkurs ergänzt) - Novartis hat mit seiner personalisierten Zelltherapie CTL019 (Tisagenlecleucel) einen weiteren regulatorischen Meilenstein erzielt. Man habe bei der europäischen Gesundheitsbehörde European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für zwei Indikationen für CTL019 beantragt, wie Novartis am Montag mitteilt. So sei die Zulassung für die Zelltherapie zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie die Behandlung von Erwachsenen mit DLBCL beantragt worden.
06.11.2017 09:25

In den USA ist CTL019, das unter dem Namen Kymriah vermarktet wird, bereits zugelassen. Erst vor wenigen Tagen hatte Novartis auch dort die Zulassung in der Indikation DLBCL beantragt. Bei DLBCL und bei ALL handelt es sich bestimmte Formen von Blutkrebs. Dass man die Zulassungsanträge noch im vierten Quartal einreichen werde, hatte Novartis bereits bei der Vorlage der Zahlen zum dritten Quartal im Oktober angekündigt.

NEUER ANSATZ IN IMMUN-ONKOLOGIE

Kymriah war die erste personalisierte Zelltherapie, die in den USA zugelassen wurde. Diese Form der Behandlung gehört ebenfalls zur Immun-Therapie. Sie kann nur in speziell zertifizierten Behandlungszentren mit besonders geschultem Personal durchgeführt werden.

Bei der so genannten CAR-Technologie werden die T-Zellen des Patienten neu programmiert, so dass sie im Fall des Kandidaten von Novartis die Krebszellen angreifen, die das CD19-Protein produzieren. Nach der Neuprogrammierung werden die T-Zellen, nun CTL019 genannt, wieder in das Blut des Patienten injiziert. Sie vermehren sich, binden an die CD19+-Krebszellen und zerstören diese.

Die Zelltherapie hatte 2014 den Status "Therapiedurchbruch" erhalten. Im März dieses Jahres folgte dann das beschleunigte Zulassungsverfahren (Priority Review).

Wie ZKB-Analyst Michael Nawrath in einem ersten Kommentar schreibt, stellt die erste Zulassung in den USA sowie das dort hängige Verfahren für die zweite Indikation DLBCL und die nun gestellten Anträge in Europa einen Meilenstein in der Geschichte der Krebstherapie dar. "Diese Zelltherapie könnte einmal auch bei soliden Organtumoren die Basis einer individuellen Krebsbehandlung sein", schreibt der Experte. Auch der hohe Preis von fast einer halben Million USD für eine einmalige Therapiesitzung werde indikationsabhängig von den Krankenkassen akzeptiert werden. Er werte die Nachricht als insgesamt positiv.

COSENTYX-DATEN BESTÄTIGEN LÄNGERFRISTIGE WIRKSAMKEIT

Darüber hinaus hat Novartis noch neue Daten für sein Mittel Cosentyx veröffentlicht. Demnach hat das Mittel in der Behandlung von Patienten mit Spondylitis ankylosans auch nach vier Jahren zu keinem radiographischen Fortschreiten der Erkrankung geführt. Diese Daten unterstützen damit auch die längerfristige Wirksamkeit in dieser Indikation, heisst es in der Mitteilung.

Spondylitis ankylosans, auch Morbus Bechterew genannt, ist eine chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung mit Schmerzen und Versteifung von Gelenken.

An der Börse werden die Nachrichten freundlich aufgenommen, wie das Kursplus von 0,3% gegen 9.20 Uhr zeigt. Der Leitindex SMI steht 0,08% tiefer.

hr/cf

(AWP)