Novartis steht mit Zelltherapie unter verschärfter Beobachtung der FDA

Bei der US-Zulassungsbehörde FDA scheint es mit Blick auf den Zulassungsantrag von Novartis für die personalisierte Zelltherapie dringende Fragen zur Sicherheit zu geben. Wie die Behörde auf ihrer Seite in einem ersten Entwurf am Montag veröffentlicht, soll ein Expertenausschuss klären, ob eine Zulassung für seine CAR-T-Zelltherapie (Chimeric Antigen Receptor-Therapie) CTL019 (tisagenlecleucel) gerechtfertigt sei.
10.07.2017 18:02

Aus dem FDA-Dokument geht hervor, dass sich die Behörde etwa Sorgen um die Sicherheit mache. Zu den Nebenwirkungen einer solchen Therapie gehöre nämlich die Übersteuerung des Immunsystems. Zudem sei eine langfristige Betrachtung nötig, um sicherzustellen, dass eine solche Zelltherapie der Entstehung von anderen bösartigen Tumoren keinen Vorschub leistet, heisst es in dem Schreiben der FDA weiter.

Novartis hatte für CTL019 die Zulassung zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit schubförmiger/refraktärer B-Cell akuter lymphatischer Leukämie (ALL) beantragt. Mit Blick auf die Wirksamkeit hat die Behörde angesichts der guten Daten keine Fragen.

Der Ausschuss wird an diesem Mittwoch zusammenkommen, um über die Zelltherapie zu beraten. Die FDA ist zwar nicht verpflichtet, den Empfehlungen der Experten zu folgen, macht dies aber in der Regel.

Sollte die Entscheidung am Ende zugunsten einer Zulassung ausfallen, wäre dies die erste Gentherapie, die in den USA grünes Licht erhält. Bei der CAR-Technologie werden die T-Zellen des Patienten neu programmiert, so dass sie im Fall des Kandidaten von Novartis die Krebszellen angreifen, die das CD19-Protein produzieren. Nach der Neuprogrammierung werden die T-Zellen, nun CTL019 genannt, wieder in das Blut des Patienten injiziert. Sie vermehren sich, binden an die CD19+-Krebszellen und zerstören diese.

hr/ys

(AWP)