Novartis und Roche kommen mit ergänzendem US-Zulassungsantrag für Xolair voran

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag für das Mittel Xolair angenommen. In den USA arbeiten die Roche-Tochter Genentech und Novartis an der Entwicklung und Vermarktung von Xolair zusammen. In dem ergänzenden Antrag geht es um den Einsatz von Xolair bei Nasenpolypen.
11.12.2019 07:26

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen aus den Phase-III-Studien POLYP 1 und POLYP 2 von Xolair bei Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die nicht ausreichend auf intranasale Kortikosteroide ansprechen, wie es in einer Medienmitteilung von Roche am Mittwoch hiess.

Im Falle einer Zulassung wäre Xolair der erste Antikörper, der dazu beiträgt, die Grösse der Nasenpolypen zu reduzieren und die Symptome zu verbessern. Die Entscheidung der US-Behörde wird den Angaben zufolge im dritten Quartal 2020 erwartet.

Xolair ist bereits in verschiedenen Indikationen in der EU und den USA zugelassen. Laut Mitteilung ist er der einzige zugelassene Antikörper, der gegen Immunglobulin E (IgE) gerichtet ist und diese blockiert. Xolair wird zur Behandlung allergischer Entzündungen eingesetzt.

hr/rw

(AWP)

 

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