Roche erhält von FDA für Perjeta "Priority Review" bei HER2-positivem Brustkrebs

(Meldung um weitere Details und Aktienkurs ergänzt) - Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Status "Priority Review" für sein Krebsmittel Perjeta erhalten. Im Rahmen dieses beschleunigten Zulassungsverfahrens dürfte die Behörde dann bis zum 28. Januar 2018 eine Entscheidung treffen, heisst es in einer Medienmitteilung vom Freitag.
29.09.2017 09:24

Das beschleunigte Zulassungsverfahren bezieht sich auf Perjeta in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem frühen Brustkrebs, nachdem diese operiert wurden. Der Zulassungsantrag werde durch die Daten der Phase-III-Studie APHINITY gestützt, heisst es weiter. Bei dem Antrag handelt es sich um eine so genannte ergänzende Biologics License Application (BLA) - also einen ergänzenden Antrag, um biotechnologische Produkte herzustellen.

Wie es in der Mitteilung weiter heisst, ist die Kombination von Perjeta, Herceptin und Chemotherapie in der neoadjuvanten Behandlung, also vor dem chirurgischen Eingriff, von Patienten mit HER2-positivem frühen Brustkrebs in weltweit mehr als 85 Ländern lizensiert.

Mit dem Ergänzungsantrag zielt Roche darauf ab, eine vollständige Zulassung zu erhalten. Aktuell sei Perjeta in der genannten Kombination im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens bereits erhältlich.

ROCHE-MANAGEMENT GLAUBT AN PERJETA-POTENZIAL

Im Rahmen der Halbjahreszahlen hatte Roche-CEO Severin Schwan wiederholt auf die gestiegenen Verkäufe des Krebsmittels hingewiesen. Perjeta stand in diesem Jahr vor allem wegen der enttäuscht aufgenommenen Aphinity-Studie im Fokus. Nach einer ersten Euphorie im Frühjahr darüber, dass in der Studie die Ziele erreicht wurden, folgte im Sommer die Ernüchterung, als die detaillierten Daten vorlagen. Denn der Vorteil, den die Perjeta-Kombination gegenüber der aktuellen Standard-Therapie aus Herceptin und Chemo liefert, ist vielen Analysten nicht deutlich genug. Entsprechend sorgen sie sich um den Blockbuster Herceptin, dessen Patent abgelaufen ist und der sich nun steigender Konkurrenz durch Biosimilars ausgesetzt sieht.

An der Börse werfen Nachrichten keine Wellen. Die Genussscheine notieren 0,2% tiefer, der am SMI gemessene Gesamtmarkt 0,11% unter dem Vortagesschluss.

hr/cp

(AWP)