Genentech sei aktuell dabei, eine Phase-III-Studie aufzusetzen, in der Patienten mit moderater bis schwerer PS behandelt werden sollen, heisst es. Zuvor hatte Rituxan in dieser Indikation von der FDA bereits den Status "Orphan Drug Status" (für seltene Erkrankung) erhalten.
RITUXAN WIRD SEIT 1998 VERMARKET
Die FDA habe Roche die insgesamt 15. "Breakthrough Designation" (BTD) seit Einführung dieses Labels im Jahr 2013 für das seit 1998 vermarktete Rituxan ausgesprochen, rechnet die ZKB in einem Kommentar vor. Es sei schon erstaunlich, dass der Basler Pharmakonzern auch 20 Jahre nach der Marktzulassung nicht müde geworden sei, aus dem grossen Pool der Autoimmunerkrankungen weitere Ziele für den Einsatz von Rituxan zu finden und auch Studien damit durchzuführen.
Nach der schon erfolgten Orphan-Designation sei nun mit der zusätzlichen BTD und bei den wenigen Therapiemöglichkeiten eine Zulassung ziemlich sicher nach der Phase-III-Studie und dem Zulassungsverfahren ab Ende 2018 zu erwarten, so der Kommentar weiter.
Allerdings werde diese kleine zusätzliche Indikation die Umsatzeinbussen durch Biosimilars ab dem zweiten Halbjahr 2017 nicht abfedern können. Zudem hätten die Regulatoren entschieden, dass die Biosimilar-Hersteller nicht gegen alle Indikationen eines Originalproduktes testen müssten, sondern dass die Testung bei der Hauptindikation eine Extrapolation auf alle weiteren Indikationen erlaube, so der Analyst.
Für den Aktienkurs werden die News denn auch als neutral bezeichnet, was sich auch in der Entwicklung des GS (unv. bei 252,60 CHF) widerspiegelt.
uh/cf
(AWP)
