Biosimilars - Sandoz gewinnt Klage vor US-Supreme Court

In den USA könnten Generika von biotechnologisch hergestellten Medikamente nach einem Urteil des Obersten Gerichtshofs künftig schneller auf den Markt kommen. Das ist eine gute Nachricht für die Novartis-Tochter Sandoz.
13.06.2017 07:01
Das Novartis-Logo am Eingang des Hauptsitzes.
Das Novartis-Logo am Eingang des Hauptsitzes.
Bild: Bloomberg

Die neun Richter hoben am Montag einstimmig das Urteil einer niedrigeren Instanz gegen die Novartis-Tochter Sandoz auf.

Dieses hatte den Pharmakonzern Novartis vorübergehend am Verkauf des Biosimilars Zarxio auf die Amgen-Arznei Neupogen gehindert. Das Urteil des obersten Bundesgerichts gilt als wegweisend, weil Biotech-Nachahmerpräparate dem US-Gesundheitssystem grosse Einsparmöglichkeiten eröffnen.

Novartis begrüsste das Urteil und den Patienten, Ärzten und Kostenträgern würden damit mehr Behandlungsoptionen über eine Reihe von Krankheitsfeldern zur Verfügung stehen. "Die einstimmige Entscheidung der Richter wird den Patienten schnelleren Zugang zu lebensverändernden Behandlungsmöglichkeiten gewähren", schreibt der Konzern in einer Stellungnahme. Begrüsst wird zudem die Klarheit des Urteils in Bezug auf die bisherige Praxis der Patentklagen. Dies werde der Biosimilar-Industrie in Zukunft helfen.

Halbes Jahr Wartefrist

Bislang galt für den Verkaufsstart von Biosimilars in den USA eine sechsmonatige Wartefrist ab deren Zulassung durch die Arzneimittelbehörde FDA. Die Bestimmung geht auf eine Klausel in der Gesundheitsreform ("Obamacare") zurück, die 2010 den Weg für Biosimiliars in den USA überhaupt erst freimachte.

Novartis hatte das Urteil eines Washingtoner Berufungsgerichts aus dem Jahr 2015 angefochten. Dieses hatte im Jahr 2015 entschieden, dass der Konzern mit dem Vertrieb seines Neupogen-Biosimilar Zarxio erst ein halbes Jahr nach der Zulassung durch die FDA beginnen darf. Der Basler Konzern brachte das Medikament schliesslich im September 2015 als erstes Biotechgenerikum überhaupt in den USA auf den Markt.

Novartis zufolge kostete Zarxio anfangs 15% weniger als das Originalpräparat von Amgen. Der amerikanische Biotechnologiekonzern erzielte vergangenes Jahr mit Neupogen, das gegen Infektionen bei Krebspatienten eingesetzt wird, 765 Mio USD Umsatz. 2015 waren es noch mehr als eine Milliarde Dollar gewesen.

Anders als herkömmliche Medikamente können Biotech-Arzneien nicht eins zu eins kopiert werden, weil ihre Wirkstoffe - häufig grosse Proteine und Antikörper - viel zu komplex sind. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, lassen sie sich höchstens biologisch ähnlich nachbauen.

(AWP)