Medtech: Schweiz droht möglicherweise Rückstufung zum Drittstaat

(Zusammenfassung) - Brüssel zweifelt daran, dass die einjährige Übergangsfrist für die neue EU-Medtech-Regeln auch für die Schweiz gilt. Der deutsche Medtech-Dachverband BVMed fordert daher von Berlin, sich für die Aktualisierung des entsprechenden Abkommens Schweiz-EU einzusetzen.
26.08.2020 09:33

Das Abkommen (MRA) müsse "zeitnah" aktualisiert werden, fordert BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll laut einer im Internet publizierten Medienmitteilung. "Wir bitten Sie um Ihre politische Unterstützung im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft (...)", schrieb Möll an Wirtschaftsminister Peter Altmaier und Gesundheitsminister Jens Spahn. Das Schreiben ging auch an die EU-Kommission.

Dank dem MRA, das zwischen der Schweiz und der EU auch die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten regelt, können Schweizer Medtech-Firmen ihre Produkte ohne regulatorische Hemmnisse in die EU ausführen - und umgekehrt.

Damit das weiter so bleibt, hätte das MRA dringend bis Mitte Mai aktualisiert werden sollen. Brüssel hatte jedoch durchblicken lassen, dass es wegen den stockenden Verhandlungen zum institutionellen Rahmenabkommen nicht mehr automatisch bestehende Abkommen mit der Schweiz aktualisieren will.

Doch dann kam die Corona-Pandemie: Das Inkrafttreten neuer Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten am 26. Mai wurde deshalb Ende April um ein Jahr verschoben. Davon profitieren auch Schweizer Medtech-Unternehmen.

Viele Produkte betroffen

Nun aber droht erneut Ungemach: Gemäss BVMed äusserte die EU-Kommission nämlich "Zweifel an der Anwendung der Übergangsfrist" für die Schweiz, wie in der Medienmitteilung zu lesen ist.

Sollte es zu keiner Lösung zwischen der Schweiz und der EU kommen, "wäre die Patientenversorgung mit Medizinprodukten in ganz Europa gefährdet", heisst es weiter. Betroffen sind laut BVMed vor allem Produkte zur Notfall-, Trauma- und Diabetesversorgung oder auch Dialyse-Produkte und Technologie zur Versorgung chronischer Atemwegserkrankungen.

Deshalb appelliert BVMed-Geschäftsführer Möll an die Verantwortlichen, die Übergangsfrist auch auf die Schweiz "bis zur vollständigen Aktualisierung des MRA" anzuwenden.

Rechtsunsicherheit für Schweiz

Für die Schweizer Medtech-Unternehmen bedeute dies Rechtsunsicherheit. Man begrüsse daher den Appell des BVMed an die Verantwortlichen, sich im Interesse der europaweiten Patientenversorgung für eine pragmatische Lösung einzusetzen, schrieb der Verband der Schweizer Medizintechnik Swiss Medtech auf Anfrage der Nachrichtenagentur Keystone-SDA.

"Dasselbe erwarten wir von der Schweizer Regierung." Denn die Patientenversorgung ist laut Swiss Medtech ein länderübergreifendes, übergeordnetes Interesse.

(AWP)