Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe den Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen, teilte Basilea am Montag mit.
Der bereits im August eingereichte Antrag umfasst drei Indikationen. So soll das Mittel für Patienten zugelassen werden, die an der Infektionskrankheit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) einschliesslich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis leiden oder an einer akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektion (ABSSSI). Die dritte Indikation bezieht sich auf ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP).
Als Zieldatum für den Abschluss des Prüfverfahrens gemäss Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde vom FDA der 3. April 2024 festgelegt.
(AWP)
