Behandlung von Lymphdrüsenkrebs - Roche erhält von US-Behörde Zusicherung für beschleunigtes Verfahren

Roche hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Status «Priority Review» und damit die Zusicherung für ein beschleunigtes Verfahren für das Mittel Gazyva (Obinutuzumab) zur Behandlung von Lymphdrüsenkrebs erhalten.
28.08.2017 07:27
Konzernzentrale von Roche in Basel.
Konzernzentrale von Roche in Basel.
Bild: cash

Ein ergänzender Zulassungsantrag (sBLA) sei akzeptiert worden, teilt der Pharmakonzern am Montag mit. Der Entscheid gilt laut den Angaben für eine Behandlung mit Gazyva plus Chemotherapie gefolgt von Gazyva ohne Chemotherapie für Patienten mit zuvor unbehandeltem follikuläres Lymphom. Der ergänzende Zulassungsantrag basiere auf der Gallium-Studie, welche eine Überlegenheit zur Behandlung mit dem Mittel Rituxan gezeigt habe, schreibt Roche weiter. Die FDA wolle voraussichtlich bis am 23. Dezember 2017 einen Zulassungsentscheid fällen, heisst es weiter.

(AWP)