Für 2018 plant das Mitte Juni 2017 gestartete Unternehmen vier Phase-III-Programme zu starten. Entsprechend dürfte der Betriebsaufwand mit rund 390 Mio CHF deutlich höher als im abgelaufenen Geschäftsjahr ausfallen.

Dank Meilensteinzahlungen im vierten Quartal beliefen sich die Umsätze von Idorsia 2017 auf 158 Mio CHF, wie das aus der Actelion ausgegliederte Forschungsunternehmen am Dienstag mitteilte. Massgeblich hat dazu die Kooperationen mit Johnson&Johnson (J&J) für den Wirkstoff Aprocitentan (ACT-132577) beigetragen.

Operativ besser als erwartet

Operativ liegt der Verlust nach US-GAAP bei 8,0 Mio CHF, nach Non-GAAP ergibt sich ein Gewinn von 8,0 Mio CHF. Den Aufwand im Geschäftsjahr 2017 beziffert Idorsia auf 166 Mio CHF (Non-GAAP: 150 Mio). Damit bleibt unter dem Strich ein Reinverlust nach US-GAAP von 14 Mio CHF übrig. Nach Non-GAAP-Rechnungslegung ergab sich ein Gewinn von 5 Mio CHF.

Damit hat das Unternehmen besser als von Analysten im Schnitt erwartet (AWP-Konsens). Sie hatten mit einem operativen Verlust in Höhe von 18,1 Mio CHF gerechnet und Netto ein Minus von 22,9 Mio veranschlagt. Der Umsatz liegt knapp unter den prognostizierten 160 Mio.

Da Idorsia noch kein Präparat auf dem Markt hat, interessiert vor allem die Pipeline. Hier habe man 2017 gute Fortschritte sowohl bei der Etablierung des Unternehmens als auch der Pipeline erzielt, wird CEO Jean-Paul Clozel in der Meldung zitiert. Idorsia hat im vergangenen Geschäftsjahr mehrere Phase-II-Studien abgeschlossen. Nun stehe man in Verbindung mit Gesundheitsbehörden, um die nächste Entwicklungsphase für diese Wirkstoffe aufzunehmen.

Vier Phase-III-Programme geplant

Für 2018 plant das Unternehmen, vier Wirkstoffe in die Phase III der klinischen Entwicklung zu bringen. Derzeit in Vorbereitung für Phase-III-Programme sind laut Mitteilung Aprocitentan zur Behandlung der resistenten Hypertension, ACT-541468 zur Behandlung von Insomnie, Clazosentan, das bei Gefässspasmen im Zusammenhang mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen eingesetzt wird und Lucerastat zur Behandlung von Morbus Fabry.

Aprocitentan ist vor allem Anfang Dezember in den Fokus gerückt, als die Janssen Biotech die Option ausgeübt hatte, eine Kooperationsvereinbarung zu weiteren Entwicklung mit Idorsia einzugehen.

Die Dosisfindungsstudie für den Kandidaten war bereits im Mai abgeschlossen worden. Aktuell finalisiert Idorsia mit den Gesundheitsbehörden das Design des Phase-III-Programms. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Initialwirkung und den langfristigen Effekt von Aprocitentan auf den systolischen und diastolischen Blutdruck bei Patienten zu untersuchen, die eine Behandlung im Rahmen von "Resistant Hypertension Management" benötigen. Die Studie werde voraussichtlich im ersten Halbjahr 2018 aufgenommen und bilde im Erfolgsfall die Grundlage für die Registrierung des Produkts, heisst es weiter.

Fokus für Studien auf erstem Halbjahr

Für Lucerastat stellt das Unternehmen ebenfalls das erste Halbjahr 2018 als mögliches Start-Datum für eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie in Aussicht. Sie wird die Wirkung von Lucerastat auf neuropathische Schmerzen und gastrointestinale Symptome sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Lucerastat bei Morbus-Fabry-Patienten bewerten. In die auf etwa 20 Monate ausgelegte Studie sollen etwa 100 Patienten aufgenommen werden.

Auch für den Kandidaten ACT-541468 bei Insomnie stellt Idorsia das erste Halbjahr 2018 als Startpunkt für ein zulassungsrelevantes Programm der Phase III in Aussicht. Das Programm werde aus drei Studien bestehen, die darauf abzielen, die Zeit bis zum Einschlafen, das Durchschlafen, sowie die Leistung am nächsten Tag bei Insomnie-Patienten zu ermitteln sowie langfristige Sicherheitsinformationen zu liefern.

Mit Clazosentan bei Gefässspasmen im Zusammenhang mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen (aSAH) laufen in Japan derzeit zwei Zulassungsstudien zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kandidaten auf eine Verminderung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Gefässspasmen nach erfolgter Sicherung des Aneurysmas. Die Ergebnisse dürften in der zweiten Jahreshälfte 2018 verfügbar sein.

Wie es in der Mitteilung weiter heisst, plant Idorsia im Jahresverlauf eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clazosentan in einer aSAH-Patientenpopulation, bei der das Risiko von Gefässspasmen besteht.

(AWP)