Das Pharmaunternehmen Relief Therapeutics und sein Partner NeuroRx haben die Patientenrekrutierung für Studien mit dem Mittel Zyesami zur Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen Covid-19-Erkrankung abgeschlossen. Die im September bei der FDA beantragte Notfallzulassung wurde indes abgelehnt.

Um eine möglichst umfangreiche Sicherheitsdatenbank aufzubauen, sei die ursprüngliche Zahl von 165 an der Studie teilnehmenden Patienten weiter erhöht worden, teilte Relief Therapeutics am Mittwoch mit.

Im bisherigen Verlauf der Studie der Phase-2b/3 seien keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Zyesami (ehemals RLF 100; Aviptadil) aufgetreten. Die Top-Line-Ergebnisse der Studie sollen Ende Januar oder Anfang Februar veröffentlicht werden.

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA habe der im September beantragten Zulassung für die Anwendung des Mittels in Notfallsituationen abgelehnt, schreibt Relief Therapeutics weiter. Sie habe jedoch mitgeteilt, dass sie weiterhin bei der Entwicklung des Produkts eng mit Relief zusammenarbeiten und die bevorstehenden Daten aus der randomisierten Studie umgehend überprüfen werde.

Bis dahin würden die verfügbaren Bestände von Zyesami unter dem erweiterten Härtefallprotokoll und bei individuellen Patientenanfragen gemäss der "Right-to-Try"-Gesetze weiter verabreicht.

(AWP)