Ceftobiprol bei akuter Infektion - Basilea erzielt positive Studien-Ergebnisse

Basilea kann mit seinem Produktkandidaten Ceftobiprol einen wichtigen ersten Erfolg vermelden.
06.08.2019 08:16
Ein Basilea-Mitarbeiter entnimmt im Labor eine Probe.
Ein Basilea-Mitarbeiter entnimmt im Labor eine Probe.
Bild: ZVG

So hat das Mittel in der Phase-III-Studie TARGET die Ziele erreicht. Dabei wurde Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (engl. ABSSSI) eingesetzt.

Laut Mitteilung vom Dienstag sind die Ergebnisse ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einreichung eines Zulassungsantrags für Ceftobiprol in den USA. In einer zweiten Studie kommt das Mittel bei Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie zum Einsatz. Auch diese sei auf Kurs, so dass wie geplant in der zweiten Jahreshälfte 2021 mit Topline-Ergebnissen zu rechnen sei, wird Chief Medical Officer Marc Engelhardt in der Mitteilung zitiert.

"Mit seiner raschen bakteriziden Aktivität gegenüber einem breiten Spektrum sowohl grampositiver als auch gramnegativer Krankheitserreger und dem gut etablierten Sicherheitsprofil eines Cephalosporins adressiert Ceftobiprol in beiden Indikationen einen ungedeckten medizinischen Bedarf", so Engelhardt.

Sollten beide Studien erfolgreich verlaufen, werde Basilea einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Im Fall eines positiven Entscheids werde Ceftobiprol aufgrund der Einstufung als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) durch die FDA in diesen Indikationen ab Zulassungsdatum zehn Jahre Marktexklusivität in den USA erhalten.

(AWP)

 

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