Der Produktkandidat Crizanlizumab (SEG101) wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Schmerzkrisen eingesetzt, die an der Sichelzellenanämie leiden, einer erblichen Erkrankung der roten Blutkörperchen.
Wie es in der Medienmitteilung vom Dienstag hiess, gewährt die Behörde diesen Status für Behandlungen, die eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen lebensbedrohlichen Zustand behandeln und eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien aufweisen.
Im Falle von Crizanlizumab habe die Behörde ihre Entscheidung auf Basis der Ergebnisse der Phase-II-Studie SUSTAIN getroffen. Sie hatte gezeigt, dass mehr Patienten keine vaso-okklusiven Krisen (VOC) hatten, wenn sie mit Crizanlizumab statt mit einem Placebo behandelt wurden (37,5% vs. 12,2%).
(AWP)
