Mabthera - Roche mit Erfolgsmeldung in den USA

Die FDA erteilt Mabthera eine «priority review» für zwei Erkrankungen bei Kindern. Damit wird der Antrag von Roche auf die Zulassung beschleunigt.
12.06.2019 07:42
Ein Gebäude von Roche beim Bahnhof Basel.
Ein Gebäude von Roche beim Bahnhof Basel.
Bild: cash

Das Krebsmedikament Mabthera/Rituxan von Roche erhält von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Status "priority review" für granulomatöse Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bei Kindern ab zwei Jahren. Damit sagt die Behörde zu, den Antrag für eine Zulassung beschleunigt zu bearbeiten.

Wie der Pharmakonzern am Mittwoch mitteilte, gibt es derzeit bei Kindern keine zugelassene Behandlung für diese beiden seltenen Blutgefässerkrankungen. Der Antrag von Roche zur Gewährung des "priority review"-Status basiert auf den Daten der Phase-IIa-Studie "PePRS" wie es weiter hiess.

Sollte das Mittel von der FDA auch für Kinder zugelassen werden, wäre dies die erste pädiatrische Zulassung. Mabthera/Rituxan ist derzeit für vier Indikationen bei Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter auch seit 2011 für GPA und MPA bei Erwachsenen. Seit 2006 wird das Mittel bei rheumatoider Arthritis verwendet, seit 2018 bei der Hauterkrankung Pemphigus vulgaris (Blasensucht).

(AWP)

 

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