Wie das Pharmaunternehmen am Donnerstag mitteilte, wurde nun das Protokoll und der damit zusammenhängende statistische Analyseplan für die Phase-III-Studie von Methylenblau MMX bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht.

Die FDA muss nun noch einen abschliessenden Kommentar abgeben, damit Cosmo mit der Studie beginnen kann. Laut Mitteilung hat sich die US-Behörde einverstanden erklärt, das Protokoll beschleunigt zu prüfen und Cosmo innerhalb von 30 bis 60 Tagen eine Rückmeldung zu geben.

Die wichtigsten Eckpunkte seien zwar im Vorfeld mit der Behörde besprochen worden, dennoch sei es möglich, dass die Einhaltung dieser Frist durch die Corona-Krise beeinflusst werde. Cosmo plant den Angaben zufolge, die Phase-III-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2020 zu starten.

Methylenblau MMX ist ein Medizinprodukt, das bei der Erkennung von kolorektalen Läsionen bei Patienten helfen soll, die sich einer routinemässigen Untersuchung oder Darmspiegelung zur Überwachung unterziehen.

(AWP)