Sowohl die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben den ergänzenden Zulassungsantrag für das Mittel zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) angenommen.
Auch die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat den Antrag für Beovu zur Behandlung des DME angenommen. Die Zulassungsentscheidungen für Beovu bei DME werden für Mitte 2022 in den USA und Europa erwartet, teilte Novartis am Mittwoch mit.
Im Falle einer Zulassung wäre DME die zweite Indikation für Beovu nach der Zulassung für feuchte altersbedingte Makuladegeneration im Oktober 2019 in den USA und im Februar 2020 in der EU.
DME ist laut Novartis die Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen in den Industrieländern und betrifft 12 Prozent der Menschen mit Typ-1-Diabetes und 28 Prozent der Menschen mit Typ-2-Diabetes. Ein anhaltend hoher Blutzuckerspiegel im Zusammenhang mit Diabetes kann kleine Blutgefässe im Auge schädigen, so dass Flüssigkeit austritt.
Die Zulassungsanträge basieren auf den Daten aus den Phase-III-Studien KESTREL und KITE. Ziele der Programme war es zu zeigen, dass Beovu bei der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber Aflibercept nach einem Jahr nicht unterlegen war.
(AWP)
