Pharma - Novartis-Medikament Kymriah erhält FDA-Zulassung

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung für das Medikament Kymriah (Tisagenlecleucel, CTL019) von Novartis erteilt. Das ist die erste Gentherapie, die in den USA zugelassen wird.
30.08.2017 17:21
Der Novartis-Sitz in Basel.
Der Novartis-Sitz in Basel.
Bild: Novartis AG

Das ist die erste Gentherapie, die in den USA zugelassen wird. Das Medikament dient der Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zum Alter von 25 Jahren, wie die Behörde am Mittwochabend (Schweizer Zeit) mitteilte.

"Mit der Möglichkeit, die körpereigenen Zellen eines Patienten zu reprogrammiren, um eine tödliche Art von Krebs zu bekämpfen, stossen wir zu einer neuen Grenze in der medizinischen Innovation vor", lässt sich FDA-Commissioner Scott Gottlieb in der Mitteilung zitieren.

Bei der CAR-Technologie werden die T-Zellen des Patienten neu programmiert, so dass sie im Fall des Kandidaten von Novartis die Krebszellen angreifen, die das CD19-Protein produzieren. Nach der Neuprogrammierung werden die T-Zellen, nun CTL019 genannt, wieder in das Blut des Patienten injiziert. Sie vermehren sich, binden an die CD19+-Krebszellen und zerstören diese.

Die Zelltherapie hatte 2014 den Status "Therapiedurchbruch" erhalten. Im Juli 2017 hatte dann der beratenden Ausschuss der FDA die Zulassung für Tisagenlecleucel empfohlen.

(AWP)