Pharma - Novartis präsentiert weitere Daten zu Augenmittel

Der Pharmakonzern Novartis hat am diesjährigen Fachkongress AAO in New Orleans detaillierte Daten zu seinem Produktkandidaten RTH258 (Brolucizumab) präsentiert.
11.11.2017 10:46
Der Novartis-Sitz in Basel.
Der Novartis-Sitz in Basel.
Bild: Novartis AG

Die Daten stammen aus den beiden Phase-III-Studien HAWK und HARRIER, bei denen RTH258 in der Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer Makula-Degeneration (nAMD) eingesetzt wurde. In den Studien wurde das Mittel direkt mit Eylea (Aflibercept) verglichen, das von Bayer und Regeneron vertrieben wird.

Wichtig an den nun vorgestellten Daten sind die nachgeordneten Ziele (secondary endpoints). Hier habe sich RTH258 gegenüber Eylea als überlegen gezeigt, betont Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development und Chief Medical Officer in einer Telefonkonferenz mit Journalisten.

Wie Novartis bereits im Sommer mitgeteilt hatte, wurden in beiden Studien die gesteckten Ziele erreicht (primäre Endpunkte). So hat RTH258 bei einem 12-Wochen-Behandlungsinterval zu einer robusten Sichtverbesserung bei den Patienten geführt. In beiden Studien hatte sich RTH258 Eylea gegenüber als nicht unterlegen erwiesen.

Bei den nachgeordneten Zielen ging es nun um die allgemeine Krankheitsaktivität (overall disease activity), hebt Narasimhan in der Telefonkonferenz hervor. Bei der neovaskulären AMD sickert durch abnorme Blutgefäße Flüssigkeit in das Auge, was letztendlich zu Schäden und Erblindung führt.

Signifikante Reduktion der Krankheitsaktivität

Verglichen mit Eylea sei es in der HAWK-Studie bei 35% weniger RTH258-Patienten zu Netzhautflüssigkeit (Subretinale (SRF) und / oder Intraretinale Flüssigkeit (IRF)) gekommen. In der HARRIER-Studie waren es 33% weniger. Gemessen wurde dies in der 16. Woche.

Bei einer nochmaligen Messung in der 48. Woche hätten in der HAWK-Studie 31% weniger RTH258-Patienten IRF und/oder SRF gezeigt als bei einer Behandlung mit Eylea. In der HARRIER-Studie waren es 41% weniger.

Narasimhan spricht vor den Journalisten von einer statistisch signifikanten Reduktion der allgemeinen Krankheitsaktivität. Die Daten untermauerten einen längerfristigen Effekt von RTH258.

RTH258 biete Ärzten eine Behandlung, bei der eine höhere Dosierung des Antikörpers direkt ins Auge gelange, während die Zahl der Behandlungen gegenüber Eylea etwa gesenkt werden könne. Zum Vergleich: Bei anderen Mitteln, wie etwa Eylea, müssen die Patienten alle sechs bis acht Wochen erneut behandelt werden.

Einstiegsticket für US-Markt

Auf die Frage, ob Novartis damit nicht das Augenmittel Lucentis, das gemeinsam mit Genentech vermarktet wird, kannibalisiere, weicht der Manager aus. Mit RTH258 erhalte man ein Einstiegsticket für den US-Markt. Dort wird Lucentis von Genentech vertrieben, während Novartis die Vermarktungsrechte ausserhalb der USA hält. "Wir stehen im Rahmen der Vereinbarung zu Lucentis zu unseren Verpflichtungen", erklärt Narasimhan.

Dass sich auf dem Markt für AMD bereits viele Spieler tummeln, macht dem künftigen Novartis-Chef ebenfalls keine grösseren Sorgen. Die Tatsache, dass RTH258 nur alle 12 Wochen verabreicht werden müsse, zusammen mit der überzeugenden Wirksamkeit halte er für Punkte, mit denen sich das Mittel vom breiten Markt absetze.

Ähnlich lautet auch seine Antwort auf die Frage, wie es um den direkten Vergleich mit Eylea bestellt sei. Im Sommer, als die ersten Daten veröffentlicht wurden, bemängelten einige Analysten, dass RTH258 zwar gegenüber Eylea nicht unterlegen sei, aber eben auch nicht überlegen. Für Narasimhan stellt der Behandlungsinterwall von zwölf statt acht Wochen einen wichtigen Aspekt dar. Aber auch die Krankheitsaktivität dürfte Ärzte überzeugen.

Mit einem Zulassungsantrag ist in der zweiten Jahreshälfte, bzw. im vierten Quartal 2018 zu rechnen. Damit könnte eine mögliche Zulassung 2019 erfolgen. Novartis listet den Kandidaten auf seiner Übersicht der möglichen künftigen Blockbuster.

(AWP)