Die Anträge würden durch ein umfassendes Daten-Paket unterstützt und sollen den Behandlungszugang für Menschen mit Multipler Sklerose in den USA und der EU erweitern.
Der Antrag umfasst laut Sandoz alle Indikationen des Referenzarzneimittels Tysabri für schubförmig verlaufende Formen der Multiplen Sklerose (MS), einschliesslich des klinisch isolierten Syndroms (CIS), der schubförmig remittierenden MS (RRMS), der aktiven sekundär progredienten Erkrankung bei Erwachsenen und der Crohn-Krankheit.
Das eingereichte Biosimilar wurde den Angaben zufolge so entwickelt, dass es die gleiche intravenöse Darreichungsform, den gleichen Verabreichungsweg, das gleiche Dosierungsschema und die gleiche Aufmachung wie das Referenzarzneimittel aufweise.
(AWP)
