Zulassungs-Prozedere - Newron erhält Schreiben von FDA zu Patentrechten an Xadago

Das Biopharmaunternehmen Newron hat ein Schreiben von der US-Zulassungsbehörde FDA erhalten.
04.05.2021 07:58
Glaswaren in einem Labor.
Glaswaren in einem Labor.
Bild: Bloomberg

Es handelt sich dabei um eine sogenannte Paragraph-IV-Mitteilung (Paragraph IV Notice Letter) bezüglich der Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch einen Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde, wie Newron am Dienstag mitteilte.

Der Generikahersteller strebt demnach die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente an. Newron prüfe die Details der Mitteilung und werde angemessen reagieren, um seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago-(Safinamide)-Tabletten zu schützen.

Xadago (Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange Book") geführte Patente geschützt, die nicht vor 2026 auslaufen.

(AWP)