Das Biopharmaunternehmen prüft das Feedback der FDA und bereitet eine Antwort vor, wie es am Donnerstag mitteilte.
Die FDA äussert Bedenken, weil Wirkstoffe aus der Klasse der Natriumkanalblocker - zu der auch Newrons Wirkstoff Evenamide gehört - möglicherweise Herzrhythmusstörungen auslösen können. Die Behörde verweist auf vier Todesfälle unter mit Evenamide behandelten Patienten, verglichen mit einem Todesfall in der Placebogruppe. Drei dieser vier Todesfälle wurden von den Studienärzten als nicht mit Evenamide zusammenhängend eingestuft, einer als möglicherweise zusammenhängend.
Newron betont, dass es in den bisher vorliegenden Sicherheitsdaten kein Muster von Herzauffälligkeiten oder Rhythmusstörungen beobachtet habe. Das Unternehmen stützt sich dabei auf mehr als 10'000 Elektrokardiogramme von rund 700 mit Evenamide behandelten Personen.
Die Studie Enigma-TRS 1, an der mindestens 600 Patienten in 20 Ländern teilnehmen, soll bis Mitte Oktober 2026 vollständig eingeschlossen sein. Die ersten Ergebnisse nach zwölf Wochen werden für das erste Quartal 2027 erwartet. Die Studie untersucht Evenamide als Zusatztherapie bei therapieresistenter Schizophrenie - einer schweren Form der Erkrankung, bei der Patienten auf keine bestehenden Medikamente ansprechen.
Die parallele Studie Enigma-TRS 2 wird ausserhalb der USA weitergeführt, und es werden planmässig weitere Studienzentren hinzugefügt. In den USA bleibt der klinische Stopp vorerst bestehen.
(AWP)
