Gemeinschaftsunternehmen - Vifor-Joint Venture und Partner Cara kommen mit EU-Zulassungsantrag weiter

Das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) und der Partner Cara Therapeutics sind mit ihrem EU-Zulassungsantrag für Difelikefalin einen Schritt weiter.
30.03.2021 07:33
Verpackungsanlage bei Vifor Pharma in Genf.
Verpackungsanlage bei Vifor Pharma in Genf.
Bild: ZVG

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe die Prüfung des Zulassungsantrags für die Injektion zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei bestimmten Dialysepatienten akzeptiert, teilte Vifor am Dienstag mit.

Die EMA werde den Antrag im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens prüfen. Der Antrag stützt sich laut Mitteilung auf positive klinische Daten aus den beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien KALM-1 und KALM-2 sowie auf unterstützende Daten aus weiteren 32 klinischen Studien.

Im Falle einer Zulassung würde Difelikefalin die Marktzulassung in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen erhalten. Die Entscheidung der EMA über die EU MAA wird für Q2-2022 erwartet.

(AWP)

 
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