Cosmo: FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Methylen Blau - Abschluss im Mai 2018

(Ergänzt um Aktienkurs; stellt ausserdem klar, dass es sich im vierten Abschnitt um die Phase III handelt und nicht um die Phase II) - Cosmo ist einen Schritt weiter mit der Zulassung für das Kontrastmittel Methylen Blau MMX - ehemals LuMeBlue - in den USA. Denn die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag des Pharmaunternehmens angenommen. Die Aktie ist im frühen Handel am Donnerstag deutlich gesucht.
05.10.2017 10:45

Die eingereichten Unterlagen seien laut Entscheid der Behörde "genügend vollständig, um umfassend geprüft zu werden", teilte Cosmo am Donnerstag mit. Bis zum 21. Mai 2018 will die FDA die Überprüfung abschliessen.

Der Zulassungsantrag werde zeigen, dass Methylen Blau MMX über das Potenzial verfüge, die Kolonoskopie zu verbessern, wird Cosmo-CEO Alessandro Della Chà in der Mitteilung zitiert. Die FDA hatte im Lauf des Bewilligungsprozesses mitgeteilt, dass der bisher für das Mittel vorgesehene Name "LuMeBlue" mit einem anderen, früher zur Prüfung eingereichten Produkt in Konflikt kommen könnte. Deshalb sei der Suchprozess für einen neuen Namen für Methylen Blau MMX eingeleitet worden.

Methylen Blau basiert laut den Angaben auf Cosmos proprietärer MMX-Darreichungstechnologie. Der gesamte Dickdarm werde vor der Kolonoskopie eingefärbt. Dadurch würden Läsionen markiert, was das Auffinden von abnormen oder dysplastischen Zonen im Dickdarm verbessere, so Cosmo. In der Phase III der klinischen Versuche seien bei 17,7% mehr Patienten Adenome oder Karzinome gefunden worden als mit der aktuellen Standardtherapie.

An der Börse gewinnen die Titel bei überdurchschnittlich hohen Volumen und in einem wenig bewegten Gesamtmarkt gegen 9.40 Uhr 3,9% auf 154,40 CHF. Cosmo sind damit im frühen Handel mit Abstand die prozentual stärksten Titel im SPI.

Seit Jahresbeginn stehen sie allerdings immer noch 8,8% im Minus. Ende März war die Aktie nach einer Aktienplatzierung deutlich gefallen, denn der Platzierungspreis entsprach einem Abschlag von gut 8%. Bei den platzierten Aktien handelte es sich um Papiere von Aktionären aus der Zeit vor dem Börsengang im Jahr 2007.

Im ersten Halbjahr 2017 ist das Unternehmen zudem in die Verlustzone gerutscht, wie Ende Juli kommuniziert wurde. Grund waren aber vor allem gestiegene Kosten. Ansonsten sah sich das Unternehmen mehr oder weniger im Plan.

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(AWP)