FDA gewährt Roche für Tecentriq in weiterer Indikation beschleunigte Prüfung

(Wiederholung mit Aktien-Schlusskurs) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA gewährt Roche für sein Immun-Therapeutikum Tecentriq eine beschleunigte Zulassungsprüfung für die Behandlung einer weiteren Form von fortgeschrittenem Blasenkrebs. Geprüft werde nun die Zulassung für die Erstlinien-Therapie, heisst es in einer Mitteilung vom Montag.
09.01.2017 18:22

Dabei geht es um Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialem Karzinom (mUC), die für eine Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen und deren Erkrankung entweder zuvor noch nicht behandelt wurde (Erstlinientherapie) oder mindestens 12 Monate nach einer Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvant) oder nach der Operation (adjuvant) fortschreitet.

Das urotheliale Karzinom mache 90% aller Fälle von Blasenkrebs aus und kann sich auch in Nierenbecken, Harnleiter und Harnröhre entwickeln, heisst es in der Mitteilung erklärend weiter.

ZULASSUNG BIS ENDE APRIL MÖGLICH

Der Antrag von Roche für die Zulassungserweiterung des Immun-Therapeutikums basiert auf den Daten der Phase-II-Studie IMvigor210. Wie es in der Mitteilung weiter heisst, wird die US-Behörde bis zum 30. April 2017 eine Entscheidung über die Zulassung treffen. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wird für Medikamente gewährt, die nach Einschätzung der FDA eine wesentliche Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung versprechen.

Tecentriq ist seit Mai 2016 in den USA gegen eine bestimmte Form von Blasenkrebs zugelassen. Behandelt werden können Patienten mit dem lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden urothelialen Karzinom, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter platinbasierter Chemotherapie fortgeschritten ist. Für diese Indikation wurde Tecentriq ebenfalls im Rahmen eines beschleunigten vorläufigen Verfahrens auf der Grundlage der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen.

"Die reguläre Zulassung für die Indikation kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden", führt Roche weiter aus.

Darüber hinaus ist Tecentriq auch für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Erkrankung während oder nach platinhaltiger Chemotherapie, oder bei Tumoren mit EGFR- oder ALK-Genveränderungen, unter einer geeigneten, von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapie fortschreitet.

THERAPEUTIKUMN KOMMT SCHNELLER ZUM PATIENTEN

"Der erweiterte Einsatz bedeutet, dass sofort nach der Diagnosestellung dieser Antikörper aus dem Bereich der Immuno-Onkologie (IO) gegeben werden darf und nicht erst monatelang eine Chemotherapie abgewartet werden muss", fasst ZKB-Analyst Michael Nawrath die aktuelle Nachricht von Roche zusammen.

Grundsätzlich sei es zwar strategisch gut, dass Roche in der Indikation Blasenkrebs nun bald noch mit einer weiteren Indikation auf dem Markt sein könnte. Allerdings, so betont Nawrath einmal mehr, ist Roche erst viel später in den Milliardenmarkt Immun-Onkologie eingestiegen und hinke somit der Konkurrenz nach wie vor eher hinterher.

Analyst Stefan Schneider von Vontobel wiederum schreibt, dass ihn die Nachricht nicht wirklich erstaune, er habe ohnehin in Richtung Mitte 2017 mit der Zulassung als Erstlinien-Therapie gerechnet.

Der Roche-GS schloss 0,3% höher bei 241,90 CHF, dies in einem kaum bewegten Gesamtmarkt.

hr/cf

(AWP)