Novartis ergänzt Beipackzettel zu Augenmittel Beovu mit Warnhinweis

(Meldung mit weiteren Angaben, Aktienkurs und Analystenstimmen ausgebaut) - Novartis startet mit dem Augenmedikament Beovu einen neuen Anlauf. Beovu hatte bei Patienten schwere Nebenwirkungen ausgelöst, so dass der Konzern eine Überprüfung angekündigt hatte. Novartis hat nun der Behörde einen überarbeiteten Beipackzettel vorgelegt.
11.06.2020 09:43

Die FDA habe der neuen, mit zusätzlichen Sicherheitshinweisen ergänzten Formulierung grünes Licht erteilt, teilte der Pharmakonzern am Donnerstag mit. Das Update soll den Ärzten zur Behandlung mit Beovu weitere wichtige Informationen liefern.

Behandlung mit Nebenwirkungen

Die neue Etikettierung war nötig geworden, nachdem es zu vereinzelten Fällen gekommen war, bei denen die Behandlung altersbedingter Makuladegeneration (AMD) mit Beovu zu unerwarteten Nebenwirkungen geführt hatte. Patienten beklagten schwere Entzündungen und den Verlust des Sehvermögens.

So hatte Ende Februar ein Bericht der American Society of Retina Specialists (ASRS) für Unruhe gesorgt. Demzufolge war es bei 14 mit Beovu behandelten Patienten zu Entzündungen der Netzhautgefässe (Vaskulitis) gekommen, davon in elf Fällen zu schweren Komplikationen.

Daraufhin hatte Novartis für den seit Oktober in den USA und seit Februar in der EU zugelassenen Hoffnungsträger eine Überprüfung und externe Sicherheitsbewertung eingeleitet. Diese hätten die Anwendung von Beovu sowie die Risiken zu möglichen Nebenwirkungen analysiert und entsprechende Sicherheitshinweise ausgearbeitet, hiess es.

Beovu bleibt ein Hoffnungsträger

Beovu bleibe für Novartis nach wie vor eine wichtige Behandlungsoption für AMD-Patienten mit einem insgesamt günstigen Nutzen-Risiko-Profil, unterstreicht der Konzern in der Mitteilung die Wichtigkeit des Medikaments. Es gilt als potenzieller Umsatzrenner.

Novartis verspricht sich von Beovu einen Jahresumsatz von einer Milliarde Dollar oder mehr. Analysten billigen dem Mittel mit Blick auf den Einsatz von Beovu in weiteren Indikationen zum Teil noch deutlich höhere Verkaufserlöse zu. Allerdings muss sich Beovu gegen bereits gut etablierte Medikamente wie Eylea von Bayer und Regeneron oder das von Novartis mit Roche vertriebene Lucentis durchsetzen.

In diesem hart umkämpften Umfeld hätten die bei der Behandlung mit Beovu aufgetretenen Nebenwirkungen bei Augenärzten für Unsicherheit gesorgt, schreibt die ZKB. Die nun erfolgte Publikation sorge jedoch für Klärung und die Umsätze mit Beovu dürften, wenn auch nur langsam, wieder anziehen.

Ausserdem seien die Erkenntnisse zum Label für die laufenden Studien in drei anderen Indikationen hilfreich. Bei der ZKB geht man davon aus, dass zu Beovu ab 2021 weitere Zulassungen folgen werden. Der Konsens habe seit Auftreten der Probleme den erwarteten Spitzenumsatz mit Beovu von über 3 Milliarden auf rund 1 Milliarde heruntergesetzt. Die ZKB schätzt diesen noch mit 1,5 Milliarden ein.

Die heutigen News werden von der ZKB für die Novartis-Aktie als "leicht positiv" gewertet. Das Papier büsst in einem sehr schwachen Gesamtmarkt gegen 09.40 Uhr 0,9 Prozent auf 82,90 Franken ein. Der Leitindex SMI fällt mit 1,4 Prozent noch deutlicher zurück.

hr/ra/mk

(AWP)