Ganz überraschend kommt die Zulassung nicht. Bereits im Mai hatte der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Einsatz des Mittels empfohlen.
Die Entscheidung der europäischen Behörde folgt gut einen Monat nach der US-Gesundheitsbehörde FDA. Diese hatte dem Mittel bereits Ende Mai grünes Licht erteilt.
Die Zulassung beider Behörden erfolgt auf Basis der Phase-III-Studie ASCEND-4. Sie habe gezeigt, dass Zykadia bei Patienten mit dieser Form von Lungenkrebs zu einem Überleben ohne Krankheitsfortschritt von 16,6 Monaten geführt hatte. Zum Vergleich: Patienten, die mit der üblichen Standard-Chemotherapie behandelt wurden, wiesen ein PFS von 8,1 Monat auf. Zudem hatten von den Patienten, die Metastasen im Gehirn aufwiesen, insgesamt 72,7% auf die Behandlung mit dem Medikament reagiert.
ZUVOR BEREITS FÜR BESTIMMTE PATIENTEN ZUGELASSEN
Bislang war Zykadia in der Indikation gegen diese Form von Lungenkrebs bereits in der EU, der Schweiz und auch in den USA zugelassen, allerdings für Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.
In einem ersten Kommentar zeigt sich der ZKB-Analyst Michael Nawrath unter dem Strich zufrieden. Lungenkrebs stelle mit 1,8 Mio neu diagnostizierten Patienten jedes Jahr den grössten Teil des Krebsmarktes dar, schreibt er. Die den Krebs verursachende ALK-Genmutation komme dagegen nur bei 3 bis 7% vor. Mit der Zulassung als Erstlinien-Therapie könne Novartis nun den Konkurrenten Roche und Pfizer Marktanteile abnehmen, "besonders in Kombinationsansätzen in der Immunonkologie", so sein Fazit.
An der Börse fällt die Reaktion zunächst verhalten aus. Novartis-Aktien verzeichnen etwa eine Viertelstunde nach Handelsbeginn ein Minus von annähernd 0,1%. Der Leitindex SMI steht zeitgleich um 0,13% höher.
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(AWP)
