Novartis erhält US-Zulassung für Zykadia zur Lungenkrebs-Behandlung

(Wiederholung der Meldung mit Aktienschlusskurs) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Novartis-Medikament Zykadia für eine bestimmte Form von Lungenkrebs zugelassen. Dabei geht es um den Einsatz von Zykadia als Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), wie Novartis am Freitagabend mitteilte.
29.05.2017 18:01

Die US-Behörde basiere ihre Entscheidung auf Daten der Phase-III-Studie ASCEND-4, die gezeigt habe, dass Zykadia bei Patienten mit dieser Form von Lungenkrebs zu einem Überleben ohne Krankheitsfortschritt von 16,6 Monaten geführt hatte. Zudem hatten von den Patienten, die Metastasen im Gehirn aufwiesen, insgesamt 70% auf die Behandlung mit dem Medikament reagiert.

Die FDA hatte dem Präparat im Februar ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) für die genannte Indikation erteilt.

BEREITS ALS ZWEITLINIEN-THERAPIE ZUGELASSEN

In der EU hatte sich der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Mitte Mai ebenfalls für eine Erweiterung der Zulassung für Zykadia in dieser Indikation ausgesprochen. In der ASCEND-4-Studie habe sich die Behandlung mit Zykadia einer Chemotherapie-Behandlung überlegen gezeigt.

Bislang war Zykadia in der Indikation gegen diese Form von Lungenkrebs bereits in der EU, der Schweiz und auch in den USA zugelassen, allerdings für Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

ANALYSTEN VERWEISEN AUF KONKURRENZ-PRODUKT

Wie Analyst Michael Nawrath von der ZKB in einem ersten Kommentar schreibt, geht er davon aus, dass Novartis "jetzt im dritten Jahr der Vermarktung von Zykadia mit der Erstlinien-Zulassung und einem stärker rabattierten Preis Marktanteile von Pfizers Xalkori abjagen kann". Allerdings sei der dritte ALK-Inhibitor Alecensa von Roche nicht zu vernachlässigen, schränkt Nawrath gleichzeitig ein.

Bei Vontobel hebt Analyst Stefan Schneider wiederum hervor, dass die US-Zulassung selbst für ihn keine Überraschung sei, der Zeitpunkt dagegen schon - die FDA habe etwa ein halbes Jahr früher als von ihm erwartet grünes Licht gegeben. Gleichzeitig gehe er aber davon aus, dass Roche mit seinem Alecensa den Markt in dieser bestimmten Indikation dominieren werde, verweist auch Schneider auf den Konkurrenten.

An der Börse fand die Nachricht zu Zykadia kaum Beachtung. Novartis-Aktien fielen in einem kaum veränderten Gesamtmarkt um 0,1% auf 78,50 CHF leicht zurück.

hr/ys

(AWP)