Novartis erhält von Swissmedic Zulassung für Zelltherapie Kymriah

(Meldung um weitere Einzelheiten ergänzt) - Novartis hat nun auch in der Schweiz die Zulassung für seine personalisierte Zelltherapie Kymriah erhalten. Demnach darf die sogenannte CAR-T-Therapie zur Behandlung von akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie bei Erwachsenen mit diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom eingesetzt werden.
22.10.2018 08:27

Bei Kymriah handelt es sich einer Medienmitteilung von Novartis vom Montag zufolge um einen neuartigen Ansatz in der Krebsbekämpfung: Weisse Blutkörperchen der Patienten werden genetisch so modifiziert, dass sie die Krebszellen erkennen und angreifen. Novartis ist der erste Pharmakonzern in der Schweiz, der eine Zulassung für eine solche Therapie hat.

Konkret handelt es sich bei Kymriah um eine autologe Immunzell-Therapie, die gegen das Antigen CD19 gerichtet ist. Nach dem Entscheid der Schweizerischen Zulassungsbehörde darf Kymriah zur Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL) eingesetzt werden, bei denen die Krankheit beispielsweise nach einer Transplantation oder aber auch nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist.

Darüber hinaus darf die Therapie erwachsenen Patienten verabreicht werden, die am sogenannten rezidivierten oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) leiden und zuvor auch bereits erfolglos therapiert wurden.

Ab 2020 Produktion in Stein

Wie der Konzern bereits vor einigen Wochen mitgeteilt und im Zuge der grossangelegten Stellenstreichungen nochmals betont hatte, soll Kymriah auch im Produktionswerk in Stein hergestellt werden. Laut Mitteilung soll die Produktion in Stein ab 2020 laufen. Damit werde auch die grosse Bedeutung des Standorts Schweiz für Novartis unterstrichen.

Bei allen Erfolgsmeldungen muss aber auch bedacht werden, dass diese Zelltherapie mit einem erheblichen Risiko einhergeht. Es kann nämlich zu schweren Nebenwirkungen wie dem Cytokine-Release-Syndrom (CRS) kommen, quasi einer Überhitzung des Immunsystems. Darüber hinaus kann es bei diesen Therapien auch zu anderen neurologischen Reaktionen kommen. Aufgrund dieses Risikos ist Kymriah nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikomanagementstrategie erhältlich.

Frage der Preisgestaltung

Über die mögliche Preisgestaltung macht Novartis in seiner Mitteilung keine Angaben. In den USA verfolgt der Konzern einen erfolgsabhängigen Ansatz. Das heisst, es fliesst nur Geld, wenn die Therapie auch erfolgreich war. In dem Fall fliessen dem Konzern umgerechnet zwischen knapp 400'000 und 500'000 Franken zu.

Laut einem Bericht der "NZZ am Sonntag" herrschte gerade über die Preisgestaltung zuletzt noch Uneinigkeit zwischen dem Pharmakonzern und der Behörde. Demnach gingen die Meinungen darüber, was als "Erfolg" bei einer solchen Therapie definiert werden soll, weit auseinander. So erklärte die Krankenversicherung Helsana gegenüber der Zeitung: "Wir wollen erst bezahlen, wenn der Patient längere Zeit ohne Rückfall überstanden hat und man von einer permanenten Heilung sprechen kann."

Wie das Blatt weiter schrieb, hat Novartis ein starkes Interesse, bald ein akzeptiertes Preismodell zu etablieren. Zwei Konkurrenten sässen dem Konzern nämlich bereits im Nacken.

hr/rw

(AWP)